Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Нізорал

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 за № 1091/6282, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу Нізорал, крем 2% по 15 г у тубах серії 03EB561 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Н. В.", Бельгія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Нізорал, крем 2% по 15 г у тубах серії 03EB561 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Н. В.", Бельгія, який має наступні ознаки фальсифікації за показником "Упаковка":

1. Внутрішня частина ковпачка туби:

- дно середньої частини ковпачка випукле з незначним нечітким заглибленням в центрі;

- конструкція середньої частини ковпачка має 4 зовнішні повздовжні ребра.

2. Кінцева скоба, при розгляданні збоку, несиметрична і нещільно притиснута. Перехід силуету туби від наповненої кремом частини до скоби з характерними складками.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Нізорал, крем 2% по 15 г у тубах серії 03EB561 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Н. В.", Бельгія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу з ознаками фальсифікації повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжити заходи по його вилученню з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.