Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Шипшини плоди

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

На підставі встановлення фактів невідповідності якості препарату за показником "Вміст почорнілих, пригорілих, пошкоджених шкідниками і хворобами плодів" (завищений) і сертифікату якості виробника вимогам специфікації аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.02.03/05863 (відсутність у сертифікаті якості виробника показників "Кількісне визначення вмісту аскорбінової кислоти", "Мікробіологічна чистота") та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1, п. 3.1.5 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 17.04.02 за № 1325/07-15, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Шипшини плоди, плоди у пачках картонних з внутрішнім пакетом по 100 г серії 300304 виробництва ТОВ "Адоніс", Україна до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Шипшини плоди, плоди у пачках картонних з внутрішнім пакетом по 100 г серії 300304 виробництва ТОВ "Адоніс", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ТОВ "Адоніс", Україна.