ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.1, 3.1.5, 4.1.8 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення фактів невідповідності препарату вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.12.00/02627 за показником "Маркування" (написи на упаковці виконано англійською та російською мовами, замість англійською та українською мовами згідно АНД) і фальсифікації лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2% в тубах по 15 г серії 01LB091 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Беерсе Бельгія", забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2% в тубах по 15 г серії 01LB091 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Беерсе Бельгія", який має наступні ознаки фальсифікації:
Внутрішня частина ковпачка туби:
- дно середньої частини ковпачка випукле з незначним нечітким заглибленням в центрі;
- конструкція середньої частини ковпачка має 4 зовнішні повздовжні ребра.
Відхилення у графічному оформленні упаковки:
- "15 з сгеат" замість "15 g topical cream";
- "1 г крема содержит 20 мг кетоконазола" замість "кетоконазол 20 мг на 1 г";
- "Низорал 15 г" замість "Нізорал 15 г крем";
- "15 г крема" замість "15 г крем";
- "см. вкладьіш" замість "дивись інструкцію".
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2% в тубах по 15 г серії 01LB091 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Беерсе Бельгія" з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських місцем за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.