Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу колдфлю

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 серії GCF 333 09.2003 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 серії GCF 333 09.2003 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, який має ознаки фальсифікації за показниками:

- Опис - таблетки оранжевого кольору, замість рожевого;

- Маркування - на стрипі оригінального зразка поверх номеру серії, дати виготовлення та адреси виробника надрукований номер виробничої ліцензії "M.L.No NKD/6", на відміну від фальсифікованого зразка.

Графічне оформлення стрипу фальсифікованого зразка виконане неяскравим червоним кольором (оригінального зразка - яскраво червоним кольором).

Фольга стрипу фальсифікованого зразка має сірувато-матовий відтінок (фольга стрипу оригінального зразка жовтого кольору з блиском).

Текст на стрипі фальсифікованого зразка виконаний сірувато-чорним "розмитим" шрифтом; на оригінальному зразку шрифт чіткий, насиченого чорного кольору

- Упаковка - рельєфний візерунок на фользі фальсифікованого зразка нечіткий, поверхневий на відмінність від оригінального.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 серії GCF 333 09.2003 з маркуванням виробника "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів u1079 за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.