Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ТРАВІСИЛ (ТМ) ЛЬОДЯНИКИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності препарату ТРАВІСИЛ (ТМ) ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (зі смаком лимона) № 8х2 (16) серії 4009, 4012 виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед, Індія, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.07.01/03372 за показниками "Кількісне визначення" (завищене), "Упаковка" (в упаковці відсутній листок - вкладиш на лікарський засіб) і "Маркування" (на упаковці не вказані умови зберігання, графічне зображення пачки не відповідає графічному зображенню, наведеному в АНД), у сертифікаті якості виробника відсутні результати аналізу за показниками "Ідентифікація", "Кількісне визначення", "Мікробіологічна чистота", та на підставі встановлення факту невідповідності вимог щодо вмісту окремих видів мікроорганізмів, зазначених в АНД за показником "Мікробіологічна чистота", вимогам нормативного документу, на який надається посилання в специфікації АНД, та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 2.3, п. 3.2.2., п. 3.2.4., п. 3.2.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ТРАВІСИЛ (ТМ) ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (зі смаком апельсина, лимона, м'яти, меду) № 8х2 (16) виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед, Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРАВІСИЛ (ТМ) ЛЬОДЯНИКИ, льодяники (зі смаком апельсина, лимона, м'яти, меду) № 8х2 (16) виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед, Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Заступник Головного державного інспектора