Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ДИКЛОПАР

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту непроведення виробником контролю якості лікарського засобу ДИКЛОПАР, таблетки 500 мг/50 мг № 100 серій 111, 112 виробництва "Фламінго Фармасьютікалс ЛТД", Індія в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (у сертифікатах якості виробника відсутні показники "Мікробіологічна чистота", "Розчинення", "Однорідність дозування", "Тальк"), контроль яких передбачено в специфікації аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.07.00/02101 та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ДИКЛОПАР, таблетки 500 мг/50 мг № 100 виробництва "Фламінго Фармасьютікалс ЛТД", Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДИКЛОПАР, таблетки 500 мг/50 мг № 100 виробництва "Фламінго Фармасьютікалс ЛТД", Індія.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення у карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.