ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
Відповідно до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, на підставі результатів додаткових досліджень і встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже № 100 серії 334024 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже № 100 серії 334024 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, який має наступні ознаки фальсифікації:
| Ознака |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований зразок |
| Розпадність |
|
Після проведення тесту
в кислому середовищі
таблетки мали тріщини,
крізь які можливий
вихід вмісту таблетки. |
Кількісне
визначення |
|
Занижений вміст
альфа-амілази. |
| Зовнішній вигляд блістера |
| Розмір блістера |
62*152 мм |
64*153 мм |
| Форма накатки |
Чітка, у вигляді крупної
решітки. |
Менш чітка, у вигляді
дрібної решітки. |
| Маркування |
| Слово "Фестал" |
|
Нанесено більш грубим
шрифтом, ніж в
оригіналі. |
| Знак (R) |
|
Нанесено більшим по
розміру, але тоншим
шрифтом, ніж в
оригіналі. |
| Знак |
|
Нанесено меншим по
розміру, ніж в
оригіналі. |
Прямокутники
під АvР - кодом |
|
Тонші за розміром, ніж
в оригіналі. |
Фраза
"Зберігати при
температурі не
вище + 25
(град. C)" |
Знак (град.) (нанесено
дрібним шрифтом;
між цифрою 25 і
знаком (град. C) є чіт-
кий проміжок. |
Знак (град.) (нанесено
крупним шрифтом;
між цифрою 25
і знаком (град. C) не-
має проміжку. |
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже № 100 серії 334024 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 21.06.2005 року № 2138/07-22 щодо реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже № 100 серії 334024 виробництва "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, відкликається.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво "Авентіс Фарма Лімітед" в Україні.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |