Щодо заборони реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕКСЛЮТОН (R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

       ( Припис відкликано на підставі Рішення Державної

          інспекції з контролю якості лікарських засобів

         N 3426/07-21 від 07.10.2005 )

На підставі встановлення факту невідповідності зразків серій 614992/619837, 659107/625073, 684194/700285 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення П.05.03/06525 препарату за показником "Маркування" (на первинній упаковці (блістер) відсутній склад, дозування, назва - фірми виробника, країна) та у відповідності до ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби", п. 2.4. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, п. 3.5. "Вимог до інформації про застосування лікарського засобу", затверджених наказом МОЗ України від 03 травня 2001 р № 163, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 21 травня 2001 р. за № 434/5625, із змінами, внесеними згідно з наказом МОЗ України від 01.11.2001 р. № 442, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕКСЛЮТОН (R), таблетки по 0,5 мг № 28 серій 614992/619837, 659107/625073, 684194/700285 виробництва "Н.В.Органон", Нідерланди.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕКСЛЮТОНо, таблетки по 0,5 мг № 28 серій 614992/619837, 659107/625073, 684194/700285 виробництва "Н.В.Органон", Нідерланди.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копію(ї) припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництво в Україні компанії "Органон Ейдженсіз б.в."