Щодо державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Л И С Т

ТОВ "Баланс-Клуб"

На запит від 08.09.2005 р. № 395/12 Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення повідомляє наступне.

Питання державної реєстрації та перереєстрації виробів медичного призначення в Україні врегульоване Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497.

У відповідності до абзацу 3 пункту 1 вищезазначеного Порядку ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації.

Слухові апарати відносяться до виробів медичних і підпадають під групу "Засоби, що не мають міжнародної непатентованої назви" в Національному переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16.11.2001 р. № 1482 ( 1482-2001-п), по коду класифікації V07 "Всі інші засоби медичного призначення" вітчизняного виробництва, що не мають міжнародної непатентованої назви.

* * *

ТОВ "БАЛАНС-КЛУБ"

ЛИСТ

Міністерству охорони

здоров'я

Суть питання

При наданні підприємством будь-якій фізичній особі цільової благодійної допомоги у вигляді придбання ліків, медичних засобів і пристосувань (донорських компонентів, протезно-ортопедичних пристосувань) абзацом "а" пп. 9.7.4 Закону № 889 передбачене звільнення їх вартості від обкладення податком з доходів фізичних осіб. Але для того, щоб така благодійна допомога не обкладалася податком, ці ліки і медичні засоби повинні підпадати під Національний перелік основних (життєво необхідних) лікарських препаратів і виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 16.11.2001 р. № 1482.

Чи можна віднести слуховий апарат, переданий інвалідові у вигляді благодійної допомоги, з метою звільнення його вартості від обкладення податком до виробів медичного призначення за кодом класифікації V07 "Усі інші засоби медичного призначення" вищевказаного Переліку?