Про заходи щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про заходи щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р.
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити план заходів МОЗ України щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", що додається.
2. Визначити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України головним координатором по виконанню плану заходів.
3. Начальникам структурних підрозділів Міністерства охорони здоров'я України; керівникам закладів, установ, підприємств, підпорядкованих МОЗ України, визначених виконавцями у плані заходів:
3.1. Забезпечити своєчасне виконання завдань плану заходів МОЗ України;
3.2. Відповідно до передбачених планом заходів термінів подавати до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України пропозиції щодо виконання заходів.
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Перший заступник Міністра |
В.Л.Весельський |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
17.11.2005 № 617
ПЛАН ЗАХОДІВ
МОЗ України щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 ( див. текст ) , "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну"
N
з/п |
Зміст заходу |
Термін
виконання |
Відповідальний |
| 1. |
Розробити, подати та здійснити
державну реєстрацію наказу МОЗ
України "Про затвердження форм
документів, передбачених
Порядком здійснення державного
контролю за якістю лікарських
засобів, що ввозяться в
Україну". |
До
01.12.2005 р. |
Державна
інспекція з
контролю якості
лікарських
засобів МОЗ
України (далі -
Державна
інспекція). |
| 2. |
Розробити та затвердити
процедуру проведення контролю
лікарських засобів, що
ввозяться в Україну,
вироблених підприємствами, які
не мають сертифікату
відповідності вимогам належної
виробничої практики. |
До
20.11.2005 р. |
Державна
інспекція,
Державна служба
лікарських
засобів і
виробів
медичного
призначення
(далі -
Державна
служба). |
| 3. |
Вжити заходів для проведення
акредитації лабораторій
державних територіальних
інспекцій в регіонах, через
які ввозяться лікарські
засоби. |
До
01.01.2006 р. |
Державна
інспекція,
Державна
служба. |
| 4. |
Налагодити безперебійне
надання АНД та інформації про
реєстрацію лікарських засобів
до Державної інспекції МОЗ та
територіальних інспекцій. |
До
01.12.2005 р. |
Державна
інспекція,
Державний
фармакологічний
центр (далі -
ДФЦ). |
| 5. |
Здійснити розробку, апробацію
та впровадження інформаційної
системи для забезпечення
проведення державного контролю
за якістю лікарських засобів,
що ввозяться в Україну. |
До
15.12.2005 р. |
Державна
інспекція. |
| 6. |
Забезпечити організацію
навчання фахівців
територіальних інспекцій з
питань здійснення державного
контролю та лабораторного
аналізу якості лікарських
засобів, що ввозяться в
Україну. |
До
01.01.2006 р. |
Державна
інспекція,
Державна
служба. |
| 7. |
Розробити, затвердити та
ввести в дію стандартні
операційні процедури з питань
контролю якості ввезених
лікарських засобів щодо:
здійснення візуального
контролю; здійснення
вибіркового контролю;
взаємодії з митними органами;
взаємодії з Державною службою
лікарських засобів і виробів
медичного призначення;
діяльності лабораторій з
проведення аналізу якості
зразків лікарських засобів, що
ввозяться в Україну; відбору
зразків лікарських засобів під
час здійснення державного
контролю лікарських засобів,
що ввозяться в Україну, та
направлення їх на аналіз до
уповноваженої лабораторії. |
До
01.01.2006 р. |
Державна
інспекція,
Державна
служба. |
| 8. |
Розробити, провести апробацію
та впровадження бази даних для
забезпечення проведення
державного контролю за якістю
субстанцій та лікарських
засобів у формі "ін балк", що
ввозяться в Україну. |
До
15.12.2005 р. |
Державна
інспекція,
Державна
служба. |
| 9. |
Забезпечити поповнення бази
реєстрації лікарських засобів,
АНД та наявність стандартних
зразків в акредитованих
лабораторіях для проведення
лабораторного контролю якості
лікарських засобів, що
ввозяться в Україну, за
показниками, визначеними АНД. |
До
01.01.2006 р. |
ДФЦ, Державна
інспекція,
Державна
служба. |
| 10. |
Провести навчання для фахівців
вітчизняних виробників
лікарських засобів та
імпортерів щодо порядку
контролю за ввезенням
лікарських засобів в Україну. |
До
01.01.2006 р. |
Державна
інспекція,
Державна
служба. |
На сайті також шукають: Сибазон, Спеман інструкція, Куплатон застосування, Женьшеню настойка побічні дії, Еутирокс протипоказання