Стосовно перепакування лікарських засобів з метою вкладання україномовних інструкцій виробництва "Ф.Хоффманн Ля.Роше Лтд"

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Л И С Т

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

Голові представництва

компанії "Ф.Хоффманн Ля.Роше

Лтд" в Україні

Гриневичу С.Ю.

У зв'язку з відсутністю інформації стосовно перепакування лікарських засобів з метою вкладання україномовних інструкцій виробництва "Ф.Хоффманн Ля.Роше Лтд", Швейцарія, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України зупиняє дію рішень щодо реалізації наступних лікарських засобів до з'ясування процедури перепакування:

1. ФАНСИДАР, таблетки (500 мг / 25 мг) № 500, рішення від 31.10.2005 року № 3782/07-20, серія В 3095.

2. СЕЛЛСЕПТ, капсули по 250 мг № 100 (10 х 10), рішення від 11.05.2005 року № 1526/07-20, серія М 1043.

3. ГЕРЦЕПТИН, порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах, рішення від 16.05.2005 року № 1654/07-20, серія В 1118.

4. КСЕНІКАЛ, капсули по 120 мг № 21, рішення від 26.07.2005 року № 2590/07-16, серія М 1210.

5. КСЕНІКАЛ, капсули по 120 мг № 21, рішення від 26.09.2005 року № 3039/07-20, серії М 1216, М 1238, М 1239.

6. ГЕРЦЕПТИН, порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах, рішення від 22.03.2005 року № 931/07-20, серія В 1084.

Суб'єктам господарської діяльності вжити заходів щодо вилучення з обігу зазначених серій препаратів та іншої продукції виробництва "Ф.Хоффманн Ля.Роше Лтд", Швейцарія, які не відповідають вимогам АНД за показниками "Маркування", "Упаковка", у тому числі перепакованої продукції. Про вжиті заходи інформувати державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі інформувати про проведену роботу державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України протягом двох тижнів.