Про дозвіл поновлення обігу лікарського засобу Аспетер, таблетки по 0,325 г виробництва ВАТ "Концерн Стирол", м. Горлівка, Україна

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Р І Ш Е Н Н Я

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів в

Автономній Республіці Крим,

областях, містах Києві

та Севастополі

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

На підставі внесення змін до АНД на лікарський засіб (зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - розділ "Мікробіологічна чистота" - удосконалення методики до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Аспетер, форма випуску: таблетки 0,325 г № 6, № 12 у контурних чарункових упаковках; № 30, № 50, № 100 у полімерних контейнерах, виробництва ВАТ "Концерн Стирол", м. Горлівка) та позитивних результатів додаткового дослідження препарату за показником АНД "Мікробіологічна чистота", у відповідності з вимогами п. 4.1.8, п. 4.1.12 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 за № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 за № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу Аспетер, таблетки по 0,325 г виробництва ВАТ "Концерн Стирол", м. Горлівка, Україна.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 3627/07-25 від 19.10.2005 р. про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Аспетер, таблетки по 0,325 г виробництва ВАТ "Концерн Стирол", м. Горлівка, Україна, відкликається.

Копії рішення направлені:

Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ВАТ "Концерн Стирол", м. Горлівка, Україна.