Порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

П О Р Я Д О К

Затверджено

наказом  МОЗ  України

від 16.08.96 р. № 259

( Порядок втратив чинність на підставі Наказу МОЗ N 441 від 01.11.2001 )

Порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів

1. Загальні положення:

1.1. Порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів розроблений відповідно до статті 6 Закону України про лікарські засоби і регламентує порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів вітчизняних розробників, а також при необхідності - іноземного походження.

2. Розробник (замовник) лікарського засобу (далі - ЛЗ) подає на експертизу до Фармакологічного комітету МОЗ України матеріали доклінічного вивчення його, які повинні включати:

2.1. Подання.

2.2. Витяг з рішення вченої (науково-технічної) ради.

2.3. Проект назви ЛЗ.

2.4. Літературну довідку.

2.5. Техніко-економічне обгрунтування розробки ЛЗ.

2.6. Довідку про сировинну базу.

2.7. Розрахунок потреби в ЛЗ.

2.8. Звіт про доклінічне вивчення ЛЗ щодо нешкідливості та специфічної активності.

2.9. Проект інструкції з клінічної апробації ЛЗ.

2.10. Проект програми клінічної апробації.

2.11. Рекомендовані клінічні бази.

2.12. Проект тимчасової фармакопейної статті.

Зміст та форма вказаних документів визначені у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміру збору за Державну реєстрацію лікарського засобу.

3. Звіт про доклінічне (експериментальне) вивчення ЛЗ включає матеріали, характер та обсяг яких визначається належністю ЛЗ до відповідної групи згідно з існуючою рубрикацією, наведеного в Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів.

4. Після попередньої експертизи наданих матеріалів, яку проводять провідні фахівці Фармакологічного комітету М0З України, у разі позитивних висновків вони направляються на повну експертизу.

5. Повна експертиза проводиться у відповідних спеціалізованих експертних комісіях Фармакологічного комітету МОЗ України за такими напрямками:

5.1. Оцінка нешкідливості ЛЗ за результатами доклінічного вивчення всіх необхідних параметрів експериментального токсикологічного дослідження ЛЗ (проводиться в Експертній комісії з токсикології та інших комісіях, які можуть оцінити результати експериментального дослідження ЛЗ щодо його нешкідливості та побічної дії);

5.2. Оцінка специфічної фармакологічної активності, загальної фармакологічної дії, а також фармакокінетичних параметрів ЛЗ у порівнянні з відомими засобами-аналогами (проводиться в експертних спеціалізованих комісіях залежно від типу специфічної та загальної фармакологічної активності ЛЗ);

5.3. Оцінка можливості проведення контролю якості розроблюваного ЛЗ та відповідності його упаковки, умов і терміну зберігання встановленим нормативно-технічним вимогам (проводиться попередньо в фармацевтичній комісії Фармакологічного комітету МОЗ України, а в подальшому - в Держінспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Фармакопейному комітеті МОЗ України).

6. Такий порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення ЛЗ передбачений за умови виконання експериментальних досліджень спеціалізованими дослідними базами, які сертифіковані Фармакологічним комітетом МОЗ України на предмет можливості здійснення якісних доклінічних досліджень з додержанням всіх вимог, що висуваються Фармкомітетом до таких досліджень.

7. У разі проведення доклінічного вивчення лікарських засобів на несертифікованих дослідних базах або за умови виконання доклінічних досліджень спеціалізованими установами інших країн, які не сертифіковані за стандартами GLP, одержані результати підлягають попередньому контролю з боку Центру доклінічного вивчення лікарських засобів Фармакологічного комітету МОЗ України на їх відповідність встановленим вимогам, і далі вони надходять на експертизу в спеціалізовані експертні комісії.

8. Спеціалізовані експертні комісії Фармакологічного комітету виносять свої висновки щодо якості поданих матеріалів доклінічного вивчення ЛЗ на засідання Президії Фармакологічного комітету МОЗ України, де вирішується питання про можливість, обсяг та характер клінічних випробувань ЛЗ.

9. Термін проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення ЛЗ в комісіях Фармакологічного комітету МОЗ України не повинен перевищувати 3-х місяців з дня подання до Фармакологічного комітету МОЗ України. У разі негативного результату розгляду матеріалів Президією Фармакологічного комітету МОЗ України повторне проведення експертизи після усунення зауважень щодо матеріалів здійснюється у той же термін.

10. Після позитивного рішення Фармакологічного комітету МОЗ України стосовно доклінічних випробувань робота щодо порядку їх клінічної апробації здійснюється у відділі координації клінічних випробувань ліків Фармакологічного комітету МОЗ України.