ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу НО-ШПА(R), таблетки по 40 мг № 100 серії 9511003 з маркуванням виробника "ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.", Угорщина, (за повідомленням представництва серія 9511003 в Україну не поставлялась), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НО-ШПА(R), таблетки по 40 мг № 100 серії 9511003 з маркуванням виробника "ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.", Угорщина, який має ознаки фальсифікації: Упаковка (захисна плівка на картонній коробці не є оригінальною); Маркування (текст на первинній упаковці нанесено російською мовою, відсутній реєстраційний номер України).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НО-ШПА(R), таблетки по 40 мг № 100 серії 9511003 з маркуванням виробника "ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т.", Угорщина, і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво "Санофі-Сінтелабо Груп" компанії "Санофі-Авентіс" в Україні.
В.о. Головного
державного інспектора
України з контролю якості
лікарських засобів |
В.Онищенко |