ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ХУМОДАР® Б 100Р
(HUMODAR B 100R)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin human;
основні фізико-хімічні властивості: нейтральна суспензія білого кольору;
склад: 1 мл нейтральної ін’єкційної суспензії містить 100МО інсуліну людини рекомбінантного (100 % кристалічного протамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол та фенол якконсервуючі засоби, кислота хлористоводнева, натрію гідроокис, натріюдигідроген фосфат дигідрат, натрію хлорид, цинку хлорид безводний, гліцерин, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТС А 10А С 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну ідентичний за своєю структурою інсуліну людини. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча речовина – ізофан протамін-інсулін.
Фармакокінетика. Хумодар®Б 100 Р характеризується повільним початком та значною тривалістю дії. Дія препарату починається через 1 годину після введення, максимальний ефект настає через 4–6годин, тривалість дії становить 12–20 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози ХУМОДАР® Б 100 Рта від індивідуальних особливостей хворого. ХУМОДАР® Б 100 Рдопускається змішувати в будь-якому співвідношенні з препаратом ХУМОДАЮР100 Р за призначенням лікаря.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін’єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Картридж з препаратом потрібно перед використанням для перемішування покатати 10 разів між долонями і 10 разів перевернути на 180о. Перед тим як вставити картридж у шприц-ручку необхідно перевірити однорідність суспензії в ньому і, якщо буде потрібно, повторити процедуру ще раз, як описано вище. Препарат повинен виглядати рівномірно мутним чи молочним після перемішування.
ХУМОДАР® Б 100 Р вводиться за 45–60 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати після кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Побіч надія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен хворий, що страждає діабетом та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собіпід час подальшого лікування.
Уділянці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. Рідко виникають алергічні реакції на препарат. У місціін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі підчас подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зониін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату.
Передозування.До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок тапечінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає діабетом, помічає в себе ознакигіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукручи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають хворі, якімають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Прибільш тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньо венне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямХУМОДАР® Б 100 Р необхідно клінічно проконтролю вати чутливість до препарату шляхом внутрішньо шкірного тесту.
ХУМОДАР® Б 100 Р ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньо венно!
Не можна використовувати картридж, якщо після перемішування не утворюється рівномірна біла суспензія. Не можна використовувати картридж з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках картриджа помітний білий наліт увигляді замерзлої маси. Картридж не пристосований для нового заповнення або для змішування з іншими препаратами та інсулінами.
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові в першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та управлінні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. " Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Підчас вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникненнягіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення будь-яких інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру вкрові. Тому їх застосування можливе лише у разі узгодження з лікарем.
Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторівМАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикомім етичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту картриджа з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату – 2 роки. Источник
Зберігати в недоступних для дітей місцях!