Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ |
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються
реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю
якості лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ТРИХОПОЛ, таблетки по 250 мг № 20 серії 7010704 з маркуванням виробника Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ, таблетки по 250 мг № 20 серії 7010704 з маркуванням виробника Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща, який має ознаки фальсифікації (в порівнянні з оригінальним зразком вказаної серії):
|
Фальсифікований зразок
лікарського засобу
ТРИХОПОЛ, таблетки по 250
мг № 20 серії 7010704 з
маркуванням виробника
Фармацевтичний завод
"ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща |
Оригінальний зразок
лікарського засобу
ТРИХОПОЛ (R), таблетки по
250 мг № 20 серії 7010704
виробництва
Фармацевтичний завод
"ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща |
| Маркування |
на блістері нанесено
назву діючої речовини
"Metronidazole", назва
лікарської форми
відсутня, розміщення
надписів в іншому
порядку; |
на блістері нанесено
назву діючої речовини
"Metronidazolum", назву
лікарської форми -
таблетки 250 мг; |
| Маркування |
на вторинній упаковці
голограма круглої форми;
колір тонкої смужки
світло-блакитний, широкої
смуги - блідо-рожевий;
відсутній реєстраційний
номер в Україні,
маркування здійснено
російською мовою;
нанесено назву діючої
речовини "Metronidazole",
відсутні знак (R), назва
лікарської форми, спосіб
застосування, застережні
надписи, умови відпуску;
номер серії і термін
придатності слабо
помітний, розміщення
надписів в іншому порядку
та шрифт відрізняється
від оригіналу. |
на вторинній упаковці
колір тонкої смужки
темно-блакитний, широкої
смуги - темно-рожевий з
бузковим відтінком;
маркування здійснено
українською мовою;
зазначено знак (R), назву
діючої речовини
"Metronidazolum", назву
лікарської форми -
таблетки 250 мг, нанесені
спосіб застосування,
застережні надписи, умови
відпуску. |
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРИХОПОЛ, таблетки по 250 мг № 20 серії 7010704 з маркуванням виробника Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво "Полфарма С.А." в Україні.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |
На сайті також шукають: Отипакс, Диклак гель інструкція, Доксибене застосування, Фарестон побічні дії, Натрію тіосульфат протипоказання