Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Фестал |
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу Фестал, драже № 100 серії 334051 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Фестал, драже № 100 серії 334051 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, який має ознаки фальсифікації в порівнянні з оригінальним зразком:
| Ознака |
Оригінальний зразок |
Фальсифікований
зразок |
| Опис |
З тонким запахом
ванілі |
Без запаху ванілі |
| Вторинна упаковка |
1. Зелені та
коричневі
прямокутники з'єднані
між собою в рівний
ланцюг |
1. Зелені та
коричневі
прямокутники
з'єднані між собою в
нерівний ланцюг |
| Зовнішній вигляд блістера |
| Розмір блістера |
62х152 мм |
64х153 мм |
| Форма накатки |
Чітка, у вигляді
крупної решітки |
Менш чітка, у
вигляді дрібної
решітки |
| Знак (R) |
|
Нанесено більшим по
розміру але тоншим
шрифтом |
| Слово "Фестал" |
|
Нанесено більш
жирнішим шрифтом |
| Знак U |
|
Менший по розміру |
Прямокутники під
AvP-кодом |
|
Тонші за розміром
ніж в оригіналі |
Фраза "Зберігати при
температурі не вище +
0
25 С" |
0
Знак нанесено
дрібним шрифтом, між
цифрою 25 і знаком
0
С є пробіл |
0
Знак нанесено
крупним шрифтом, між
цифрою 25 і знаком
0
С пробіл відсутній |
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Фестал, драже № 100 серії 334051 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво компанії "Авентіс Інтерконтинентал" компанії "Санофі-Авентіс" в Україні.
В.о. Головного державного
інспектора України
з контролю якості
лікарських засобів |
В.Онищенко |
На сайті також шукають: Локрен, Гутталакс інструкція, Міасер застосування, Фарматекс побічні дії, Задитен протипоказання