ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ (R) ФОРТЕ Н, капсули № 30 серії 41801 з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ (R) ФОРТЕ Н, капсули № 30 серії 41801 з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, який має ознаки фальсифікації за показниками:
Діаметр (занижений);
Ідентифікація (якісна реакція на оксиди заліза не відтворюється);
Упаковка (відтиск зварної машини на блістері має більші комірки, порівняно з оригіналом; в серединній перфорації на блістері три коротких прорізи чергуються з одним довгим; при освітленні УФ-світлом ПВХ-плівка блістера дає яскраву люмінесценцію, а капсули мають яскраво-бурий колір).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського ЕССЕНЦІАЛЄ (R) ФОРТЕ Н, капсули № 30 серії 41801 з маркуванням виробника "Ей. Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, з вищеописаними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво компанії "Авентіс Інтерконтинентал" компанії "Санофі-Авентіс" в Україні та Молдові, м. Київ.
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських
засобів |
В.Онищенко |