ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГЕМАЗА

Склад:

діюча речовина: проурокіназа рекомбінантна  

1 ампула містить проурокінази рекомбінантної 5000 МО (0,0588 мг);

допоміжна речовина: натрію хлорид, декстран 40

Лікарська форма.

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкції.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Код АТС В 01А D04.

Клінічні характеристики.

Показання:

• Гіфема, гемофтальм;

• преретинальні, субретинальні та інтраретинальні крововиливи;

• фібриноїдні синдроми різного генезу;

0. оклюзія центральної артерії сітківки та її гілок;

1. тромбоз центральної вени сітківки та її гілок;

2. профілактика с пайкового процесу в після операційному періоді при антиглаукомних

      операціях.

Протипоказання:

3. Індивідуальна гіпер чутливість до компонентів препарату;

4. стани з високим ризиком розвитку кровотечі, в тому числі захворювання крові (геморагічні діатези);

5. шлунково-кишкові кровотечі;

6. бактеріальний ендокардит;

7. активна форма туберкульозу;

8. проліферативна діабетична ретинопатія з гліозом ІІІ-ІVступеня;

9. артеріальна гіпертензія з діастолічним артеріальним тиском вище 105 мм рт.cт;

10. гіпертонічний криз (у зв'язку з розвитком внутрішньої кровотечі);

11. хронічна ниркова недостатність (рівень креатині ну сироватки вище 0,02 г/л; сечовини              

      вище 0,5 г/л);

12. тяжка гепатоцелюлярна недостатність (альбумін крові нижче 3 г %)

Спосіб застосування та дози:

Вміст однієї ампули препарату розводять в 0,5 мл фізіологічного розчину. Отриманий розчин містить дозу, що відповідає 5000 МО. Препарат вводять парабульбарно чи субкон’юнктивально до 10 ін'єкцій на курс.

Для промивання передньої камери ока при масивному випоті фібрину в передню камеру чи гіфемі ліофілізована речовина (5000 МО) розводиться в 1 мл фізіологічного розчину, після чого 0,2 мл (1000 МО) чи 0,1 мл (5000 МО) отриманого розчину розводять до 0,5 мл фізіологічним розчином.

Для інтравітреального введення 5000 МО ліофілізату розводять в 1 мл фізіологічного розчину,        0,1 мл (5000 МО) отриманого розчину розчиняють в 0,1-0,2 мл фізіологічного розчину. Отриманий об’єм (0,2-0,3 мл) вводять інтравітреально одноразово.

При гіфемі та випоті фібрину після екстракції катаракти рекомендується субкон’юнктивальне чи парабульбарне введення Гемази, а також введення в передню камеру ока. При крововиливах у скловидне тіло, сітківку, оклюзивних ураженнях судин сітківки та зорового нерва показанне парабульбарне введення Гемази. При гемофтальмах різної етіології та фібриноїдному синдромі можливе інтравітреальне введення препарату.

Для профілактики с пайкового процесу в після операційному періоді при антиглаукомних операціях Гемазу розчиняють у співвідношенні, вказаному для субкон’юнктивальних ін'єкцій та вводять (1-3 ін’єкції ) у фільтраційну подушку у ранньому після операційному періоді.

Побічні реакції.

Може   спричинити алергічну реакцію, яка проявляється набряком та гіперемією шкіри з правого чи лівого боку обличчя, явищах алергічного тетеноніту (хемоз, гіперемія кон’юнтиви, зниження рухливості очного яблука).

Передозування:

При локальному введенні Гемази в дозах 5000 МО ризик системних крововиливів відсутній.

При передозуванні препарату (більше ніж 5000 МО одноразово) можливий рецидив внутрішньо очного крововиливу.

При одноразовому введені препарата у дозі, що церевищує 5000 МО підвищується ризик алергійних реакцій, що указані у розділі «побічна дія».

При передозуванні препарату чи при проведені оперативних втручань при лікуванні Гемазою для зниження ризику розвитку крововиливів рекомендується внутрішньом’язове застосування Етамзилату натрію в дозі 250-500 мг внутрішньом’язово.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати.

Діти.

Досвід застосування Гемази у дітей обмежений, тому не слід застосовувати препарат у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Застосування препарату при артеріальній гіпертензії кризі можливий рецидив внутрішньо очного крововиливу. У зв’язку з цим при гіпертензії рекомендується вимірювати артеріальний тиск (АТ) перед введенням препарату для недопущення застосування його під час різкого підвищення АТ.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Здатність Гемази впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами не відмічена. Але залежно від індивідуальної реакції пацієнта на препарат під час лікування Гемазою слід бути обережним при керуванні авто транспортом чи роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з протеолітичними засобами показало, що поєднувати Гемазу з ін’єкціями кола лізину не слід. Комбінацію Гемази з іншими тромболітиками застосовувати з обережністю. Можливе комбіноване застосування розчинів Гемази та емоксипіну, а також Гемази та дексометазону.

Фармакологічні властивості.

Гемаза є рекомбінантною проурокіназою – фибрін-специфічним активатором плазминогена урокіназного типу. Гемаза специфічно каталізує перетворення фибріно-зв’язаного плазминогена у плазмин, котрий, в свою чергу, здатний викликати лізис фібринного згустку. Специфічна ферментативна активність Гемази від 4500 до 5500 МО в ампулі.

Несумісність.

Забороняється змішування в одному шприці двох лікарських засобів, крім дексаметазону.

Термін придатності.

4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

У сухому захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі від +2 ^оС до +20 ^оС.

Упаковка.

5 ампул в контурній чарунковій упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Місцезнаходження: Источник

Федеральний державний заклад «Російський кардіологічний науково-виробничний комплекс Росздрава» - Експериментальне виробництво медико-біологічних препаратів (адреса: 121552, Російська Федерація , м. Москва, вул. 3-я Черепковська, буд. 15А, тел. (495)149-02-13, факс (495)149-02-13)