ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються
реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ІОВ-ВЕНУМ, краплі гомеопатичні у флаконах по 25 мл серій 210604, 521204 з маркуванням виробника ТОВ "Таліон-А", Росія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ІОВ-ВЕНУМ, краплі гомеопатичні у флаконах по 25 мл серії 210604, 521204 та всіх інших серій з маркуванням виробника ТОВ "Таліон-А", Росія, що мають ознаки фальсифікації: "Маркування" (на етикетці флакону відсутні: назва препарату українською та латинською мовами, напис "Внутрішнє", номер реєстраційного посвідчення в Україні; на вторинній упаковці відсутні: назва препарату українською та латинською мовами, написи "Краплі гомеопатичні", "Інструкція всередині", номер реєстраційного посвідчення в Україні; Інструкція з медичного застосування не затверджена МОЗ України).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІОВ-ВЕНУМ, краплі гомеопатичні у флаконах по 25 мл серій 210604, 521204, а також інших серій, що мають наведені ознаки фальсифікації, з маркуванням виробника ТОВ "Таліон-А", Росія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.
Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ТОВ "Мітек", м. Київ.
Перший заступник Головного
державного інспектора
України з контролю якості
лікарських засобів |
В.Онищенко |