МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про внесення змін до інструкції про застосування (аркуш-вкладиш) та маркування, затверджених наказом МОЗ України від 01.02.2006 № 40
Відповідно до Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів", на виконання Порядку проведення державної реєстрації спеціальних харчових продуктів і висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продовольчу продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2004 р. № 942, Порядку проведення експертизи щодо віднесення харчових продуктів до категорії спеціальних та експертизи спеціальних харчових продуктів для потреб державної реєстрації (перереєстрації), затвердженого наказом Державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України від 29.11.2004 р. № 2, та рішення Експертної ради ДП "Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України" МОЗ України (протокол від 27.12.2005 р. № 12, протокол від 21.03.2006 р. № 3) НАКАЗУЮ:
1. Внести такі зміни до тексту інструкції про застосування (аркуш-вкладиш) спеціального харчового продукту (харчового продукту для спеціального дієтичного споживання) на харчовий продукт для спеціального дієтичного споживання - Суху повноцінну суміш "Берламін(R) Модуляр", "Berlamin(R) Modular", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2006 р. № 40:
1.1. Замінити у пункті 4 вміст вітаміну B у 100 г порошку з
12
1,2 мг на 1,2 мкг.
1.2. Вилучити із пункту 6 слова "в якості ентерального (зондового) харчування під контролем лікаря".
1.3. Внести наступні зміни до пункту 7:
1.3.1. В першому реченні перед словами "закип'ятити та охолодити воду до температури приблизно 50 град. C." додати слова "виключно для рідкого харчування:";
1.3.2. В третьому реченні перед словами "22,5 г порошку (1,5 столових ложки) + 85 мл води = 100 мл готового до вживання харчування." додати слова "Основне дозування:";
1.3.3. Доповнити новим реченням: "Для збагачення страв: порошок можна, за бажанням, додавати у супи-пюре, соуси, страви із сиру і таке інше. Берламін(R) Модуляр також можна використовувати у якості додаткового проміжного прийому їжі.";
1.3.4. Вилучити слова
"- для дітей дошкільного віку та від 225 г до 450 г порошку на
школярів добу
- для підлітків та дорослих від 405 г до 675 г порошку на
добу
- для вагітних жінок та у період від 505 г до 675 г порошку на
годування груддю добу".
1.4. Пункт 8 і пункт 9 замінити новим пунктом 8 такого змісту:
"8. Особливості застосування. Застереження щодо вживання харчового продукту для спеціального дієтичного споживання певними категоріями (групами) населення (діти, вагітні, люди похилого віку, спортсмени, хворі тощо): у збалансованому харчуванні Берламін(R) Модуляр містяться легкозасвоювані вуглеводи; при порушеннях травлення застосовувати тільки при наявності ретельного контролю обміну речовин.
Рекомендоване дозування для виключно рідкого харчування:
- для дітей дошкільного віку та від 225 г до 450 г порошку
школярів на добу
- для підлітків та дорослих від 405 г до 675 г порошку
на добу
- для вагітних жінок та у період від 505 г до 675 г порошку
годування груддю на добу".
1.5. У зв'язку з цим пункти 10-12 вважати відповідно пунктами 9-11.
1.6. Пункт 9 викласти в новій редакції: "збалансоване харчування Берламін(R) Модуляр не рекомендується застосовувати при: анурії (до початку лікування діалізом), кишковій непрохідності, тяжкому панкреатиті, кровотечах у травному тракті, упертій блювоті та діареї, алергії на компоненти даного харчування, вроджених порушеннях обміну речовин з порушенням обміну компонентів даного харчування.".
2. Внести такі зміни до тексту маркування спеціального харчового продукту (харчового продукту для спеціального дієтичного споживання) на харчовий продукт для спеціального дієтичного споживання - Суху повноцінну суміш "Берламін(R) Модуляр", "Berlamin(R) Modular", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2006 р. № 40:
2.1. У пункті 5 замінити табличну форму викладення змісту на
текстову і представити її в новій редакції: "інгредієнти в 100 г
порошку: глюкозний сироп; мальтодекстрин; рослинні жири та масла;
ізолят соєвого білку; молочний білок; глюкоза; емульгатор
монодигліцерид - 740 мг; цитрат калію - 680 мг; хлорид натрію -
440 мг; гідрофосфат кальцію - 255 мг; хлорид калію - 205 мг;
основний карбонат магнію - 200 мг, карбонат кальцію - 185 мг;
вітамін C - 100 мг; гідротартрат холіну - 85 мг; таурин - 22 мг;
інозітол - 18 мг; лактат заліза (II) - 15 мг; вітамін E - 8 мг;
L-карнітин - 7 мг; ніацин - 7 мг; оксид цинку - 5,7 мг; ванілін;
пантотенат - 3 мг; фторид калію - 1,3 мг; сульфат марганцю -
1,1 мг; сульфат міді - 0,66 мг; вітамін B - 0,65 мг; вітамін B -
2 1
0,55 мг; вітамін B - 0,55 мг; вітамін A - 350 мкг; фолієва
6
кислота - 90 мкг; йодат калію - 83 мкг; вітамін K - 45 мкг; хлорид
хрому (III) - 37 мкг; селенат натрію - 28 мкг; біотин - 19 мкг;
вітамін D3 - 3,6 мкг; вітамін B - 1,3 мкг.".
12
2.2. Пункт 6 викласти в новій редакції: "енергетична цінність на 100 мл розчину = 100 ккал.".
2.3. Пункт 7 доповнити словами "вміст пакету використати протягом 3 тижнів після його відкриття.".
2.4. Вилучити із пункту 8 речення: "Вміст пакету використати протягом 3 тижнів після його відкриття.".
2.5. Внести наступні зміни до пункту 10:
2.5.1. В першому реченні перед словами "закип'ятити та охолодити воду до температури приблизно 50 град. C." додати слова "виключно для рідкого харчування:";
2.5.2. В третьому реченні перед словами "22,5 г порошку (1,5 столових ложки) + 85 мл води = 100 мл готового до вживання харчування." додати слова "Основне дозування:";
2.5.3. Доповнити новим реченням: "Для збагачення страв: порошок можна, за бажанням, додавати у супи-пюре, соуси, страви із сиру і таке інше. Берламін(R) Модуляр також можна використовувати у якості додаткового проміжного прийому їжі.";
2.5.4. Вилучити слова
"- для дітей дошкільного віку та від 225 г до 450 г порошку
школярів на добу
- для підлітків та дорослих від 405 г до 675 г порошку
на добу
- для вагітних жінок та у період від 505 г до 675 г порошку
годування груддю на добу".
2.6. Пункт 12 викласти в новій редакції: "у збалансованому харчуванні Берламін(R) Модуляр містяться легкозасвоювані вуглеводи; при порушеннях травлення застосовувати тільки при наявності ретельного контролю обміну речовин.
Рекомендоване дозування для виключно рідкого харчування:
- для дітей дошкільного віку та від 225 г до 450 г порошку
школярів на добу
- для підлітків та дорослих від 405 г до 675 г порошку
на добу
- для вагітних жінок та у період від 505 г до 675 г порошку
годування груддю на добу
Інформація для споживача про харчовий продукт:
повноцінне збалансоване харчування для дітей, підлітків та дорослих, у тому числі для вагітних жінок та у період годування груддю. Повноцінне харчування Берламін(R) Модуляр представляє собою збалансоване дієтичне харчування, багате поживними речовинами. Біологічна цінність молочного та соєвого білків (50%/50%) та легкозасвоюваних вуглеводів забезпечують добру переносимість. Жирова основа Берламіна(R) Модуляр складається з рослинних жирів з високим питомим вмістом ненасичених жирних кислот. У збалансованому харчуванні Берламін(R) Модуляр практично відсутні пурини, холестерин та молочний цукор (лактоза). Берламін(R) Модуляр не містить ні фруктози, ні сахарози, ні клейковини. Застосування поживної суміші Берламін(R) Модуляр можливе як у якості основного так і допоміжного харчування.
Берламін(R) Модуляр - це збалансоване харчування, яке повністю покриває добову потребу в енергії та у всіх життєво важливих речовинах. Біологічно високоякісні молочний та соєвий білки, а також легкозасвоювані вуглеводи гарантують добру засвоюваність. Жировий компонент складається із рослинного жиру з великою часткою ненасичених жирних кислот.
Берламін(R) Модуляр практично не містить холестерину, пурину та молочного цукру (лактоза), а також не містить клейковину, сахарозу та фруктозу.".
3. Контроль за виконанням наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренка А.М.
Перший заступник Міністра,
Головний державний
санітарний лікар України |
С.П.Бережнов |