ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання, які
займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням і
застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЛЕВОМІЦЕТИН, таблетки по 500 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках серії 20106 з маркуванням виробника ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЛЕВОМІЦЕТИН, таблетки по 500 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках серії 20106 з маркуванням виробника ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", який має ознаки фальсифікації:
- "Маркування" - серія та термін придатності промарковано нечітко, термін придатності зазначено невірно - 5 років замість 3 (до 2.11, а в оригіналі - до 2.09), вказано номер реєстраційного посвідчення, дія якого минула під час виготовлення лікарського засобу (П.08.00/2194, замість UA/3621/01/01);
- "Ідентифікація" - не відтворюється, що може свідчити про відсутність діючої речовини в лікарському засобі (в оригіналі - всі методики щодо показника "Ідентифікація" відтворюються згідно вимог АНД);
- "Середня маса" - занижена.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛЕВОМІЦЕТИН, таблетки по 500 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках серії 20106 з маркуванням виробника ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", України.
Перший заступник
Головного державного
інспектора України
з контролю якості
лікарських засобів |
В.Онищенко |