Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 291; прийнятий: 18-05-2006; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

18.05.2006  № 291

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток № 1).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток № 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.05.2006  № 291

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п		 Назва лікарського
засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура		 Умови
відпуску		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР таблетки шипучі
№ 10, № 20, № 40		 Байєр АГ Німеччина Байєр АГ,
Німеччина; Майлз
Лтд,
Великобританія,
підприємства
Байєр АГ,
Великобританія;
Байєр Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина		 Німеччина/
Велико-
британія/
Німеччина		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування (р.
"Показання до
застосування");
для виробника
"Байєр Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина -
зміна дизайну
упаковки № 10		 без
рецепта		 UA/1541/01/01
2. АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10
у контурних
чарункових
упаковках		 ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (наказ№ 232
від 19.04.2006)
(було -
UA/1265/01/01)		 без
рецепта		 П.01.03/05740
3. БОЛАРЕН таблетки № 4, № 10,
№ 100, № 200		 ТОВ "Рейнбо-Лтд" Україна,
м. Київ		 Ларк Лабораторіз
Лтд.		 Індія реєстрація на 5
років		 № 4,
№ 10 - без
рецепта;
№ 100,
№ 200 - за
рецептом		 UA/4510/01/01
4. ВІТАГРЕН бальзам для
перорального
застосування по
200 мл, або
по 250 мл, або
по 450 мл, або
по 500 мл у
флаконах		 ТОВ "Панацея" Україна ТОВ "Панацея" Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу - виключення
р. "pH"		 за
рецептом		 UA/0897/01/01
5. ВІТА-ЛАЙФ таблетки, вкриті
оболонкою, № 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Ross Robbinz",
Індія)		 ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		 Україна,
м. Харків		 ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"		 Україна,
м. Харків		 реєстрація на 5
років		 без
рецепта		 UA/4511/01/01
6. ЕПІРУБІЦИН порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг у
флаконах № 1		 Мілі Хелскере
Лімітед		 Велико-
британія		 АрПіДжі Лайф
Сайєнс Лімітед,
Індія; Неон
Антібіотікс Пвт.
Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
або додаткова
ділянка
виробництва для
частини або всього
виробничого
процесу готового
лікарського
засобу; зміна в
умовах випуску
серій і методах
контролю якості
готового
лікарського засобу
(додатковий
виробник)		 за
рецептом		 UA/0932/01/01
7. ЕПІРУБІЦИН порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 10 мг
in bulk у флаконах
№ 100		 Мілі Хелскере
Лімітед		 Велико-
британія		 АрПіДжі Лайф
Сайєнс Лімітед,
Індія; Неон
Антібіотікс Пвт.
Лімітед, Індія		 Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
або додаткова
ділянка
виробництва для
частини або всього
виробничого
процесу готового
лікарського
засобу; зміна в
умовах випуску
серій і методах
контролю якості
готового
лікарського засобу
(додатковий
виробник)		 - UA/0933/01/01
8. КОПАКСОН(R)-ТЕВА порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 20 мг у
флаконах № 7, № 28
у комплекті з
розчинником в
ампулах № 7, № 28		 ТЕВА
Фармасьютікал
Індастріз ЛтД		 Ізраїль ТЕВА
Фармасьютікал
Індастріз ЛтД		 Ізраїль внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування р.
"Спосіб
застосування та
дози"		 за
рецептом		 3235
9. ЛЕРКАМЕН(R) 10 таблетки, вкриті
оболонкою, по 10 мг
№ 7, № 14, № 28		 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)		 Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)		 Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу; зміна умов
зберігання;
приведення розділу
"Маркування" у
відповідність до
графічного
зображення
упаковки		 за
рецептом		 UA/0583/01/01
10. ЛОФЛАТІЛ(R) таблетки, вкриті
оболонкою, № 2,
№ 2 х 20, № 10,
№ 10 х 10		 КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія реєстрація на 5
років		 без
рецепта		 UA/4512/01/01
11. МАБКАМПАТ концентрат для
приготування
розчину для інфузій
по 3 мл (10 мг/мл)
в ампулах № 3		 Джензайм Європа
БВ		 Нідерланди Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко КГ,
Німеччина; ІЛЕКС
Фармасьютікалс
ЛТД,
Великобританія		 Німеччина/
Велико-
британія		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
заявника		 за
рецептом		 Р.08.03/07271
12. НООТРОПІЛ(R) розчин для ін'єкцій
20% по 5 мл
в ампулах № 12, по
15 мл в ампулах № 4		 ЮСБ Фарма сектор Бельгія ЮСБ Фарма сектор Бельгія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки		 за
рецептом		 UA/0054/01/01
13. РЕТРОВІР(TM) капсули по 100 мг
№ 100		 ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд		 Велико-
британія		 СмітКляйн Бічем
Фармасьютикалс,
Великобританія;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія		 Велико-
британія		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування р.
"Особливості
застосування"		 за
рецептом		 UA/0232/02/01
14. СЕРЕВЕНТ(TM)
ЕВОХАЛЕР(TM)		 аерозоль для
інгаляцій,
дозований
по 120 доз
(25 мкг/дозу)
у балонах № 1		 ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед		 Велико-
британія		 ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція;
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща		 Франція/
Польща		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування р.
"Особливості
застосування",
"Передозування"		 за
рецептом		 UA/4045/01/01
15. СЕРЕТИД(TM)
ДИСКУС(TM)		 порошок для
інгаляцій,
дозований
50 мкг/
100 мкг/дозу;
50 мкг/
250 мкг/дозу;
50 мкг/
500 мкг/дозу
по 60 доз
у дискусах № 1		 ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд		 Велико-
британія		 Глаксо Оперейшнс
ЮК Лімітед		 Велико-
британія		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в Інструкції для
медичного
застосування р.
"Особливості
застосування",
"Передозування"		 за
рецептом		 Р.08.03/07303
16. СОЛЬВЕНЦІЙ краплі для
перорального
застосування
по 25 мл у флаконах		 ТОВ "Таліон-А" Російська
Федерація		 ТОВ "Таліон-А" Російська
Федерація		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
в маркуванні		 без
рецепта		 Р.01.03/05798
17. СПИРТ
ЕТИЛОВИЙ 96%		 розчин 96%
по 100 мл
у флаконах,
по 20 л у бутлях		 Державне
підприємство
"Лохвицький
спиртовий
комбінат"		 Україна Державне
підприємство
"Лохвицький
спиртовий
комбінат"		 Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в маркуванні -
приведення у
відповідність
графічного
зображення
етикетки до р.
"Маркування"		 за
рецептом		 Р.08.01/03438
18. ФАРМАСЕПТ розчин 96%
по 50 мл, 100 мл
у флаконах		 Державне
підприємство
"Лохвицький
спиртовий
комбінат"		 Полтавська
обл.,
Україна		 Державне
підприємство
"Лохвицький
спиртовий
комбінат"		 Полтавська
обл.,
Україна		 внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в маркуванні -
приведення у
відповідність
графічного
зображення
етикетки до р.
"Маркування"		 за
рецептом		 Р.02.02/04310
19. ЦЕФАКСОН порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 250 мг
у флаконах № 1		 Люпін ЛтД Індія Люпін ЛтД Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
редагування
методів аналізу
"Прозорість" та
відповідно
"Кольоровість"		 за
рецептом		 UA/0210/01/01
20. ЦЕФАКСОН порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах № 1		 Люпін ЛтД Індія Люпін ЛтД Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
конкретизація
методів аналізу р.
"Прозорість", р.
"Кольоровість"		 за
рецептом		 UA/0210/01/02
21. ЦЕФАКСОН порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1000 мг
у флаконах № 1		 Люпін ЛтД Індія Люпін ЛтД Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
конкретизація
методів аналізу р.
"Прозорість", р.
"Кольоровість"		 за
рецептом		 UA/0210/01/03
22. ЦЕФАКСОН порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1000 мг
у флаконах in bulk
№ 25		 Люпін ЛтД Індія Люпін ЛтД Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
конкретизація
методів аналізу
р."Прозорість",
р."Кольоровість"		 - UA/0211/01/01

---------------

* Після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

18.05.2006  № 291

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни


N
п/п		 Назва
лікарського
засобу		 Форма випуску Підприємство-
виробник		 Країна Процедура Умови
відпуску		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. ВІТАГРЕН бальзам для перорального
застосування по 200 мл,
або по 250 мл, або по
450 мл, або по 500 мл у
флаконах		 ТОВ "Панацея",
Україна		 Україна не рекомендувати до
затвердження, тому що не
відповідає вимогам ДФУ
зміни специфікації
готового лікарського
засобу - виключення р.
"Вміст метанолу і
2-пропанолу", виключення
ідентифікації спирту
етилового		 за
рецептом		 UA/0897/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак


-->


На сайті також шукають: Зитролид, Діазолін інструкція, Пропротен-100 застосування, Банеоцин побічні дії, Нео-пенотран протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України