ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ВАЛОКОРДІН(R), краплі для перорального застосування, флакон-крапельниця 20 мл № 1 серії 448281 з маркуванням виробника Krewel Meuselbach GmbH, Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ВАЛОКОРДІН(R), краплі для перорального застосування, флакон-крапельниця 20 мл № 1 серії 448281 з маркуванням виробника Krewel Meuselbach GmbH, Німеччина, який має ознаки фальсифікації: "Упаковка" (на поліпропіленовій кришці, що нагвинчується на флакон, відсутній рельєфний логотип компанії "Кревель Мойзельбах ГмбХ", замість листка-вкладиша у вторинну упаковку разом з флаконом-крапельницею покладено інструкцію для медичного застосування на російській мові, затверджену в Російській Федерації), "Маркування" (на вторинній упаковці відсутній реєстраційний номер препарату).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВАЛОКОРДІН(R), краплі для перорального застосування, флакон-крапельниця 20 мл № 1 серії 448281 з маркуванням виробника Krewel Meuselbach GmbH, Німеччина,з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво компанії "Кревель Мойзельбах ГмбХ" в Україні.
Перший заступник
Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |