Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію ( перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
№ 386; прийнятий: 14-06-2006; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

14.06.2006  № 386

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток № 1).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток № 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.06.2006  № 386

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п		 Назва
лікарського
засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура		 Умови
відпуску		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. БРУСТАН таблетки, вкриті
оболонкою, № 10		 Ранбаксі Лабораторіз
Лімітед		 Індія Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед		 Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 без
рецепта		 UA/4617/01/01
2. ВІРАСЕПТ таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг № 270,
№ 300		 Ф. Хоффманн-Ля Рош
Лтд		 Швейцарія Ф. Хоффманн-Ля
Рош Лтд,
Швейцарія; Рош
Фарма СА, Іспанія
по ліцензії Ф.
Хоффманн-Ля Рош
Лтд, Швейцарія		 Швейцарія/
Іспанія/
Швецарія		 реєстрація
додаткового
виробника; зміна у
якісному та
кількісному складі
допоміжних речовин;
реєстрація
додаткової упаковки;
зміна специфікації
готового лікарського
засобу		 за
рецептом		 Р.01.01/02682
3. ГАЙМОРИН гранули по 10 г у
пеналах		 ЗАТ "Національна
Гомеопатична Спілка"		 Україна,
м. Київ		 ЗАТ "Національна
Гомеопатична
Спілка"		 Україна,
м. Київ		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 без
рецепта		 UA/4618/01/01
4. ГІДРОКОРТИЗОН мазь очна 0,5% по
3 г у тубах		 Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа
А.Т.		 Польща перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 за
рецептом		 UA/4619/01/01
5. ГІСТАФЕН таблетки по 50 мг
№ 20		 АТ "Олайнфарм" Латвія АТ "Олайнфарм" Латвія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення щодо
способу застосування		 за
рецептом		 UA/3567/01/01
6. ДЕРМАЗОЛ(R)
ПЛЮС		 шампунь по 25 мл,
або по 50 мл, або
по 100 мл у
флаконах № 1		 КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія реєстрація на 5
років		 без
рецепта		 UA/4620/01/01
7. ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ гель 5% по 50 г
у тубах		 Гексал АГ Німеччина Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та маркуванням зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення		 без
рецепта		 Р.04.00/01624
8. ДИКЛАК(R) ГЕЛЬ гель 5% по 50 г
у тубах		 Гексал АГ Німеччина Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
виробника		 без
рецепта		 UA/1202/02/01
9. ДОКСАЗОЗИН-
РАТІОФАРМ		 таблетки по 2 мг
№ 10 х 2		 ратіофарм ГмбХ Німеччина виробник
продукції "in
bulk": Зігфрид
CMS Лтд,
Швейцарія
виробник
кінцевого
продукту: Меркле
ГмбХ, Німеччина		 Швейцарія/
Німеччина		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника		 за
рецептом		 UA/4621/01/01
10. ІЗОСОРБІДУ
ДИНІТРАТ ВОДНИЙ		 порошок
(субстанція) у
банках для
виробництва
стерильних
лікарських форм		 ТОВ
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"		 Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне		 ТОВ
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"		 Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 - UA/4631/01/01
11. ІЗОСОРБІДУ
ДИНІТРАТ
РОЗВЕДЕНИЙ		 порошок
(субстанція) у
мішках з плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм		 ТОВ
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"		 Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне		 ТОВ
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"		 Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 - UA/4632/01/01
12. КАНАМІЦИНУ
СУЛЬФАТ		 порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1,0 г
in bulk у флаконах
№ 500		 ВАТ "Акціонерне
Курганське
товариство медичних
препаратів та
виробів "Синтез"		 Російська
Федерація		 ВАТ "Акціонерне
Курганське
товариство
медичних
препаратів та
виробів "Синтез"		 Російська
Федерація		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 - UA/4568/01/01
13. КАРДИМАКС таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг № 30, № 100		 ЮСВ ЛІМІТЕД Індія ЮСВ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/4622/01/01
14. НІТРОГЛІЦЕРИН
РОЗВЕДЕНИЙ
СПИРТОМ
ЕТИЛОВИМ		 рідина
(субстанція) у
бутлях для
виробництва
стерильних
лікарських форм		 ТОВ
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"		 Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне		 ТОВ
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"		 Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 - UA/4630/01/01
15. ОЗЕРЛІК(R) таблетки, вкриті
оболонкою,
по 200 мг № 10,
№ 10 х 10		 КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/4623/01/01
16. ОЗЕРЛІК(R) таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг № 10,
№ 10 х 10		 КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР Індія реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/4623/01/02
17. ПОДОРОЖНИКА
СІК		 рідина для
перорального
застосування по
100 мл у флаконах		 ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни		 ВАТ "Лубнифарм" Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 без
рецепта		 UA/4624/01/01
18. РОСТ - НОРМА гранули по 10 г у
пеналах		 ЗАТ "Національна
Гомеопатична Спілка"		 Україна,
м. Київ		 ЗАТ "Національна
Гомеопатична
Спілка"		 Україна,
м. Київ		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 без
рецепта		 UA/4625/01/01
19. СКЛЕРО - ГРАН гранули по 10 г у
пеналах		 ЗАТ "Національна
Гомеопатична Спілка"		 Україна,
м. Київ		 ЗАТ "Національна
Гомеопатична
Спілка"		 Україна,
м. Київ		 перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 без
рецепта		 UA/4626/01/01
20. СПАЗГАН розчин для
ін'єкцій по 5 мл в
ампулах № 5		 Вокхардт Лімітед Індія Вокхардт Лімітед Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення		 за
рецептом		 UA/3535/02/01
21. СТЕРИЛЛІУМ(R) розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий по
100 мл, або по
500 мл, або по 1 л
у пластикових
флаконах; по 1 л
у пластикових
флаконах з
дозатором; по 5 л
у пластикових
каністрах		 Боде Хемі ГмбХ і Ко. Німеччина Боде Хемі ГмбХ і
Ко.		 Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки		 без
рецепта		 UA/4627/01/01
22. СТЕРИЛЛІУМ(R) розчин для
зовнішнього
застосування,
спиртовий
по 100 мл
у пластикових
флаконах in bulk
№ 45; по 500 мл
у пластикових
флаконах in bulk
№ 20; по 1 л
у пластикових
флаконах in bulk
№ 10; по 5 л
у пластикових
каністрах in bulk
№ 128; по 200 л,
або по 640 л, або
по 1000 л у
пластикових
контейнерах in
bulk № 1		 Боде Хемі ГмбХ і Ко. Німеччина Боде Хемі ГмбХ і
Ко.		 Німеччина перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки		 - UA/0470/01/01
23. ТРИСОЛЬ розчин для інфузій
по 200 мл або по
400 мл у пляшках		 ЗАТ "Інфузія" Україна ЗАТ "Інфузія"
Україна; АТ
"Вінницям'ясо"
Україна		 Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
заявника; введення
додаткових
виробників діючих
речовин; зміни в
розділі "Упаковка"
(введення додаткових
пакувальних
матеріалів); зміна
специфікації
готового лікарського
засобу (приведення у
відповідність до
вимог ДФУ)		 за
рецептом		 Р.05.02/04656
24. УРОКІНАЗА-МЕДАК порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій та
інфузій
по 100 000 МО
у флаконах № 1
(фасування із
in bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) -
первинне пакування		 ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"		 Україна,
м. Київ		 ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" -
вторинне
пакування		 Україна,
м. Київ		 реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/3835/01/04
25. ЦЕФЕПІМ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г у
флаконах № 1, № 5		 Алємбік Лімітед Індія Алємбік Лімітед Індія реєстрація на 5
років		 за
рецептом		 UA/4628/01/01
26. ЦЕФЕПІМ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 1 г
у флаконах in bulk
№ 100		 Алємбік Лімітед Індія Алємбік Лімітед Індія реєстрація на 5
років		 - UA/4629/01/01
27. ЯРИНА(R) таблетки, вкриті
оболонкою, № 21		 Шерінг АГ Німеччина Шерінг ГмбХ і Ко.
Продукціонс КГ		 Німеччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (було -
П.02.03/06052)		 за
рецептом		 Р.06.01/03261

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

14.06.2006  № 386

ПЕРЕЛІК

лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни


N
п/п		 Назва
лікарського
засобу		 Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура		 Умови
відпуску		 Номер
реєстраційного
посвідчення
1. ТРИСОЛЬ розчин для інфузій
по 200 мл або по
400 мл у пляшках		 ЗАТ "Інфузія" Україна ЗАТ "Інфузія"
Україна; АТ
"Вінницям'ясо"		 Україна не рекомендувати
зміну специфікації
готового лікарського
засобу: видалення
показників "Важкі
метали" та "Залізо"		 за рецептом Р.05.02/04656

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак


-->


На сайті також шукають: Анестезол, Трамадол інструкція, Декаметоксин с застосування, Оксипрогестерону капронат побічні дії, Рисполепт протипоказання



Послуги сайту надаються без гарантій будь-якого роду як прямих, так і непрямих.
Користувач погоджується, що використовує сайт на свій власний ризик.
Нормативні документи, лікарські засоби, інформаційні матеріали про їх застосування, та інша інформація, представлена на сайті, призначена лише для ознайомлення і не можуе бути керівництвом для самостійної діагностики чи лікування, та може бути застосована виключно за рецептом лікаря та під лікарським спостереженням.
Ми не гарантуємо того, що вся інформація і матеріали, розміщені на даному сайті, не містять помилок.
Адміністрація сайту не несе відповідальності за можливу шкоду, нанесену вашому здоров'ю, самостійним лікуванням, що проводиться по рекомендаціях, даних на сайті. 		Copyright © 2004-2012,
Нормативно-директивні документи МОЗ України