Про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу МЕЛОКС

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.10.02/05453 препарату за показником "Ідентифікація" (відсутній максимум поглинання при довжині хвилі (354+-2) нм, наявні максимуми поглинання при довжині хвилі 272 нм та 366 нм) та у зв'язку з необхідністю з'ясувати причину браку лікарського засобу, у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1., 4.1.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЛОКС, таблетки по 7,5 мг № 10, серії Е9J065 виробництва "Медокемі Лтд.", Кіпр, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЛОКС, таблетки по 7,5 мг № 10, серії Е9J065 виробництва "Медокемі Лтд.", Кіпр. При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Суб'єктам, зацікавленим в поновленні обігу вищевказаного лікарського засобу, надати на нашу адресу інформацію щодо можливості відбору зазначеної серії препарату для проведення повного аналізу якості згідно вимог АНД за направленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.