Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі повідомлення представництва "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ" в Україні про підозру фальсифікації лікарського засобу КЛАРИТИН-R, таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 5RXFA21001 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, власна філія "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 5RXFA21001 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, власна філія "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, який має ознаки фальсифікації, наведені у додатку (у порівнянні з оригінальним зразком серії 5RXFA21001) до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 5RXFA21001 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, власна філія "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, який має ознаки фальсифікації, наведені у додатку.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Додаток

ОЗНАКИ ФАЛЬСИФІКАЦІЇ

лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії  5RXFA21001 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, власна філія "Шерінг-Плау  Корпорейшн", США