Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5., "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже № 100 серії 334130 від 06/04 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, що має ознаки фальсифікації:

"Упаковка" та "Маркування": (маркування виконано російською мовою; після напису Фестал відсутній значок (R), а в АНД наявний значок (R); відсутній напис латинською мовою Festal(R); кількісний вміст інгредієнтів вказаний в міліграмах, а в АНД зазначено в грамах; відсутні розділові знаки після цифр кількісного вмісту інгредієнтів, назви ферментів написані з великої букви, в АНД - з малої; в складі зазначена геміцелюлаза, в АНД - хеміцелюлаза; не вказаний барвник: титану діоксид; не вказані особливості застосування; не вказані умови зберігання; відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні; не вказаний виробник; відсутній значок U перед AvP-кодом).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже № 100 серії 334130 від 06/04 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу з наведеними ознаками фальсифікації вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, який має вищенаведені ознаки фальсифікації.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.