Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ФЛУЦИНАР

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/1720/01/01 препарату за показниками АНД "Опис" (жирна маса світло-жовтого кольору без запаху ланоліну), "Ідентифікація" (на хроматограмі випробуваного розчину відсутня основна пляма на рівні основної плями на хроматограмі розчину стандартного зразку флуоцинолону ацетоніду), "Маркування" (нечітке тиснення серії та терміну придатності на первинній упаковці) та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу, у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФЛУЦИНАР, мазь 0,025 % по 15 г у тубах, серії 60603 з маркуванням виробника Фармацевтичний Завод "Єльфа А.Т.", Польща, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛУЦИНАР, мазь 0,025 % по 15 г у тубах серії 60603 з маркуванням виробника Фармацевтичний Завод "Єльфа А.Т.", Польща.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.