МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.01.2001 № 18
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |Ампіциліну |таблетки по 0,25 г № 10, № 24| ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка |перереєстрація у |
| |тригідрат | | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|2. |Бензилпеніциліну|порошок для ін'єкцій по | ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка |перереєстрація у |
| |натрієва |1000 000 ОД у флаконах № 1 | | Білорусь | зв'язку із |
| |сіль | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|3. |Бромгексин |таблетки по 4 мг № 50, по 8 | "Рівофарм С.А." | Швейцарія | зміна назви |
| | |мг № 20, № 50 | | | препарату |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|4. |Вікасол |таблетки по 0,015 г № 20 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, |перереєстрація у |
| | |контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну|
| | | | завод" | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|5. |Вугілля |таблетки по 0,25 г № 10 у | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, |перереєстрація у |
| |активоване |контурних безчарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну|
| | | | завод" | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|6. |Гематоген |плитки по 50 г у плівці | ЗАТ Науково-виробничий| Україна, |перереєстрація у |
| | | | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із |
| | | | хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну|
| | | | завод" | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|7. |Гентаміцину |розчин для ін'єкцій 4 % по 2 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка |перереєстрація у |
| |сульфат |мл в ампулах № 10 | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|8. |Диклофенак |таблетки у кишковорозчинній | "Рівофарм С.А." | Швейцарія | зміна назви |
| | |оболонці по 50 мг № 30, | | | препарату |
| | |таблетки ретард у | | | |
| | |кишковорозчинній оболонці по | | | |
| | |100 мг № 20 | | | |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|9. |Доксициклін |таблетки по 100 мг № 8 | "Рівофарм С.А." | Швейцарія | зміна назви |
| | | | | | препарату |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|10.|Кромозил |краплі очні по 10 мл у | "Тубілюкс Фарма | Італія | реєстрація на 5 |
| | |флаконах № 1 | С.п.А." | | років |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|11.|Лінкоміцину |розчин для ін'єкцій 30 % по 2| ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| |гідрохлорид |мл в ампулах № 10 | | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|12.|Люксоміцин |мазь очна 0,3 % по 5 г у | "Тубілюкс Фарма | Італія |реєстрація на 5 |
| | |тубах | С.п.А." | | років |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|13.|Люксоміцин |краплі очні 0,3 % по 5 мл у | "Тубілюкс Фарма | Італія |реєстрація на 5 |
| | |флаконах № 1 | С.п.А." | | років |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|14.|Мадопар |таблетки (200 мг/50 мг) № 100| "Ф.Хоффманн-Ля Рош | Швейцарія |реєстрація на 5 |
| | | | Лтд" | | років |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|15.|Максамін форте |таблетки, вкриті цукровою | "Англо-Френч Драгс енд| Індія | реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, № 10, | Індастріз Лтд" | | років |
| | |№ 10х10 | | | |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|16.|Ністатинова |мазь (100 000 ОД/1 г) по 15 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка |перереєстрація у |
| |мазь |г, 30 г у тубах; по 25 г у | | Білорусь | зв'язку із |
| | |банках | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|17.|Ретинолу |розчин олійний по 5 000 МО, | ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у|
| |ацетат |33 000 МО у капсулах № 10, N | | Білорусь | зв'язку із |
| |(вітамін а) |25 | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|18.|Стрепсілс плюс |спрей дозований по 20 мл у | "Бутс Хеалскеа |Великобританія| реєстрація на 5 |
| | |флаконах № 1 | Інтернешнл" | | років |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|19.|Тетрациклін |таблетки, вкриті оболонкою, | ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у |
| | |по 0,1 г | | Білорусь | зв'язку із |
| | |(100 000 ОД) № 10 | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|20.|Флуатон |мазь очна 0,1 % по 5 г у | "Тубілюкс Фарма | Італія | реєстрація на 5 |
| | |тубах | С.п.А." | | років |
|---+----------------+-----------------------------+-----------------------+--------------+-------------------|
|21.|Флуатон ПВС |краплі очні 0,1 % по 5 мл у | "Тубілюкс Фарма | Італія | реєстрація на 5 |
| | |флаконах № 1 | С.п.А." | | років |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.01.2001 № 18
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення ( див. текст )
--------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна |Реєстраційна процедура |
| п/п | лікарського| | | | |
| | засобу | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|Наказ МОЗ| Нова фігура|розчин для | "Натурварен ОХГ Др.|Німеччина|перереєстрація у зв'язку|
|№ 2 від | краплі |внутрішнього | Петер Тайсс" | | із закінченням терміну |
|04.01.01;| Др. Тайсс |застосування по | | | дії реєстраційного |
|Поз. № 8 | |50 мл у флаконах| | | посвідчення та зміною |
| | | | | | назви препарату |
| | | | | | (уточнення процедури |
| | | | | | реєстрації) |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |