Про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів

Про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів

У ході інспекційної перевірки з 14.11.06 по 16.11.06 р. додержання суб'єктом господарської діяльності КП "Фармацевтична фабрика підприємство обласної комунальної власності" (м. Миколаїв, вул. Велика Морська, 71) вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва, комісією Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України у складі: Кравчук С.А. - головного фахівця, державного інспектора відділу інспектування та контролю за діяльністю територіальних державних інспекцій Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Литвиненкової Т.Г. - заступника начальника Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Дніпропетровській області, Шляховенко К.В. - завідувача лабораторією з аналізу якості лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Запорізькій області встановлені грубі порушення вимог ст. 11 Закону України "Про лікарські засоби", ТхР 64-01973354-001-02, ТхР 64-01973354-002-03, ТхР 64-01973354-001-03 (не надано), ТПР 64-01973354-004-04, ТПР 64-01973354-5-04, СТП 64-01973354-001-00, під час виробництва лікарських засобів у формі настойок та водно-спиртових розчинів

Зупиняю виробництво лікарських засобів у формі настойок та водно-спиртових розчинів на підставі статті 15 розділу IV Закону України "Про лікарські засоби", п. п. 8, 9 п. 4 та п. 6 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.98 N 179 до усунення порушень зазначених в акті перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів.

Припис про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.

1. Відповідальність за виконання Припису покладається на:

Директора КП "Фармацевтична фабрика підприємство обласної комунальної власності" П. П. Радченко

2. Інформацію про виконання Припису прошу надіслати до 04.12.2006 р.

3. Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Копії Припису направлені: 24.11.06 р. виробнику, Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення, начальникам територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів.