Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У зв'язку з підозрою щодо фальсифікації та у відповідності до ст. 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах серії 591105 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, що має наступні ознаки фальсифікації: "рН" (занижений), "Ідентифікація" (УФ-спектр: відсутній max поглинання при ламбда=242+(-)2 нм), "Кольоровість" (при розчиненні у воді утворюється безбарвний розчин, в оригіналі - розчин світло-жовтого кольору), "Упаковка", "Маркування" (папір етикетки первинної упаковки (флакону) більш матовий, відсутній глянцевий блиск, в оригіналі - етикетка має глянцевий блиск; маркування виконано темнішим кольором ніж в оригіналі).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРИАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах серії 591105 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, з наведеними ознаками фальсифікації.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні лікарського засобу з наведеними ознаками фальсифікації, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.

При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.