Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КАРБАМАЗЕПІН

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію (летальний випадок) при застосуванні лікарського засобу КАРБАМАЗЕПІН, таблетки по 0,2 г. № 20 у контурних чарункових упаковках, серії 530906 виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, у відповідності до ст. 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.6 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КАРБАМАЗЕПІН, таблетки по 0,2 г. № 20 у контурних чарункових упаковках, серії 530906 виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАРБАМАЗЕПІН, таблетки по 0,2 г. № 20 у контурних чарункових упаковках, серії 530906 виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна. При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаної серії лікарського засобу в карантині буде проведено контроль якості препарату за всіма показниками АНД та прийняте відповідне рішення.

Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосування лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.