І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ТРИКАРД
(TRICARD)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: trimetazidine; 1-(2,3,4-триметоксибензил) піперазину дигідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою червоного кольору;
склад: 1 таблетка містить триметазидину дигідро хлориду 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, манітол, колідон, магнію стеарат, тальк, суміш для плівкового покриття Opadry II Red.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Кардіологічні препарати. Триметазидин. Код АТС С 01Е В 15.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антиангінальний та анти ішемічний засіб. Оптимізує енергетичний метаболізм кардіоміоцитів і нейронів головного мозку в умовах гіпоксії та ішемії. Запобігає зниженню рівня внутрішньоклітинного АТФ, тим самим забезпечує належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Механізм дії базується на частковому пригніченні окиснення жирних кислот завдяки iнгiбiцiї довго ланцюгової 3-кетоацил СоА тiолази (3-КАТ). Таким чином відбувається часткове переключення енергетичного обміну з окиснення жирних кислот на окиснення глюкози – систему виробництва енергії, яка ефективніше використовує кисень для виробництва АТФ, що є більш вигідним в умовах ішемії.
Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфолiпiдiв та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани вiд ушкоджень.
При стенокардії скорочує частоту нападів, зменшує потребу в прийманні нітрогліцерину, підвищує толерантність до фізичного навантаження, не впливає на артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень.
Фармакокінетика. Після приймання швидко і майже повністю абсорбується слизовою кишечнику; прийом їжі не впливає на всмоктування препарату. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2–3 год і прямо пропорційно залежить від дози. Зв’язування з білками плазми незначне – 16 – 21 %. Триметазидин біотрансформується з утворенням трьох основних і декількох другорядних метаболітів. Добре розподіляється у тканинах, об’єм розподілу – приблизно 4,8 л/кг. Період напів виведення становить 6-7 год. Екскретується переважно нирками (85 %), незначна кількість - кишечником (6 %). Дані про надходження триметазидину у грудне молоко відсутні.
Показання для застосування.
Кардіологія: тривале лікуваня ішемічної хвороби серця (профілактика нападів стенокардії) в моно терапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами.
Отоларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічної природи (запаморочення, шум у вухах, порушення слуху).
Офтальмологія: хоріоретинальні судинні порушення з елементами ішемії.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим по 1 таблетці 2-3 рази на добу під час їди. Тривалість лікування встановлюється індивідуально, залежно від тяжкості та перебігу захворювання. Тривалість курсу лікування в середньому становить – 1-6 місяців.
Побічна дія. Зазвичай лікування препаратом переноситься добре. Іноді можуть виникнути небажані ефекти, які перераховано нижче: дуже часті (>1/10); часті (>1/100 та <1/10); нечасті (>1/1000 та <1/100); поодинокі (>1/10 000 та <1/1000); вкрай поодинокі (<1/10 000).
З боку системи травлення. Часті: біль у епігастральній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання.
Загальні порушення. Часті: астенія.
З боку нервової системи. Часті: головний біль, запаморочення.
Вкрай поодинокі: можливе виникнення екстра пірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія, нестійкість), зокрема у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які зменшуються після відміни лікування.
З боку шкіри й підшкірних тканин. Часті: висип, свербіж, кропив’янка.
Судинні порушення. Поодинокі: ортостатична гіпотензія, почервоніння лиця.
Протипоказання. Вагітність, період годування груддю та дитячий вік (зважаючи на відсутність клінічного досвіду застосування в цих випадках), алергія на будь-який компонент препарату.
Передозування. Немає повідомлень про випадки передозування триметазидину.
Особливості застосування. Через відсутність клінічних даних призначення препарату не рекомендується пацієнтам з нирковою недостатністю з кліренсом креатині ну менше 15 мл/хв. При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників, за необхідності доза може бути знижена.
У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосування препарату не рекомендується у період вагітності та годування груддю.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і виконувати роботи, що потребують високої швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про взаємодію з іншими медикаментами нема.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати у оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 оС.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.
Виробник. ВАТ “Київський вітамінний завод”. Источник
Адреса. Україна, 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua