Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ВАЛОКОРДИН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ВАЛОКОРДИН(R), краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1 серії 418522 з маркуванням виробника "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Німеччина, що мають ознаки фальсифікації:

"Маркування", "Упаковка" (на поліпропіленовій кришці, що нагвинчується на флакон, відсутній логотип компанії "Krewel Meuselbach", в верхній частині вторинної упаковки (коробки) не нанесено захисний напис "Krewel Meuselbach", який видно тільки в ультрафіолетових променях, замість листка-вкладиша у вторинну упаковку разом з флаконом-крапельницею покладено анотацію на російській мові).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВАЛОКОРДИН(R), краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах-крапельницях, № 1 серії 418522 з маркуванням виробника "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Німеччина.

При виявленні зразків лікарського засобу з наведеними ознаками фальсифікації вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу з наведеними ознаками фальсифікації.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.