Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються

реалізацією (торгівлею),

зберіганням і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 04С0209 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, що був виготовлений під час дії попереднього реєстраційного посвідчення N П.11.99/01165 (за повідомленням представництва "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ" в Україні після перереєстрації вказаного лікарського засобу поставок в упаковці з маркуванням українською та англійською мовами на територію України не було), забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 04С0209 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, який має ознаки фальсифікації, наведені у додатку (у порівнянні з оригінальним зразком).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 04С0209 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, який має ознаки фальсифікації, наведені у додатку і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ" в Україні.

Додаток

ОЗНАКИ

фальсифікації лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах № 10, серії 04С0209 з маркуванням виробника  "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія