Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею),

зберіганням і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим,

областях,

містах Києві та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули № 30, серії 43591 від 06.2004 з маркуванням виробника "Ей.Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, компанії "Рон-Пуленк Рорер", Франція-США, концерну "Авентіс Фарма", Франція, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули № 30, серії 43591 від 06.2004 з маркуванням виробника "Ей.Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, компанії "Рон-Пуленк Рорер", Франція-США, концерну "Авентіс Фарма", Франція, який має ознаки фальсифікації:

"Діаметр" (занижений), "Довжина" (занижена), "Ідентифікація" (якісна реакція на оксид заліза не відтворюється), "Упаковка" та "Маркування":

- на первинній упаковці (блістері) в серединній перфорації три коротких прорізи чергуються з одним довгим, на оригіналі - прорізи однакової довжини;

- при освітленні в УФ-світлі плівка ПВХ на блістері дає яскраву люмінесценцію плівки ПВХ, в оригіналі - тьмяне світіння;

- крупносітчастий відтиск на алюмінієвій фользі блістеру, в оригіналі - дрібносітчастий відтиск;

- капсули в УФ-світлі яскраво-бурого кольору, оригінал - темно-коричневого кольору;

- на вторинній упаковці стилізований контур печінки та кольоровий прямокутник мають оранжево-жовтий відтінок, а в оригіналі - червоного відтінку.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕССЕНЦІАЛЄ(R) ФОРТЕ Н, капсули № 30, серії 43591 від 06.2004 з маркуванням виробника "Ей.Наттерманн енд САйІ ГмбХ", Німеччина, компанії "Рон-Пуленк Рорер", Франція-США, концерну "Авентіс Фарма", Франція, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво компанії "Авентіс Інтерконтинентал" компанії "Санофі-Авентіс" в Україні.