Про затвердження форм документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Затвердити форми документів, передбачених Порядком здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну:

- заяви на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу (додаток 1);

- переліку ввезених лікарських засобів (додаток 2);

- протоколу контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції (продукції "in bulk"), ввезеної для виробництва лікарських засобів (додаток 3);

- висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (додаток 4).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Додаток 1

до п. 1 наказу МОЗ України

26.03.2007  № 145

____________________________

(назва органу державного

контролю)

"___" ____________ 200_ р.                           N _____

ЗАЯВА

на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу

Заявник _________________________________________________________

              (найменування, організаційно-правова форма,

_________________________________________________________________

             ідентифікаційний код юридичної особи або

_________________________________________________________________

         прізвище, ім'я, по батькові, місце проживання

_________________________________________________________________

           та ідентифікаційний номер фізичної особи -

                    суб'єкта господарювання)

Місце провадження діяльності ____________________________________

                            (адреса місця провадження діяльності)

_________________________________________________________________

      (прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи,

                   контактні телефони/факси)

_________________________________________________________________

       (серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності,

                 на який було видано ліцензію)

    Прошу видати висновок про якість ввезених лікарських засобів:

готових лікарських засобів ______________________________________

                                      (кількість серій)

субстанцій                 ______________________________________

                                      (кількість серій)

продукція "in bulk"        ______________________________________

                                      (кількість серій)

До заяви додаються:

1. Копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання, один раз (протягом строку дії ліцензії).

2. Перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, затвердженою МОЗ.

3. Копія сертифіката якості підприємства-виробника, завірена підписом керівника та скріплена печаткою суб'єкта господарювання, у 2-х екземплярах на кожну серію лікарського засобу.

4. Копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (НВП), що виданий або визнаний відповідно до законодавства, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання.

5. Копія митної декларації, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб'єкта господарювання з позначкою митного органу.

6. Копія рахунку-фактури (інвойсу).

    Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

___________________________  ____________  ______________________

(посада керівника юридичної    (підпис)    (ініціали та прізвище)

 особи або фізичної особи -

  суб'єкта господарської

        діяльності)

 М.П.

Номер і дата реєстрації надходження заяви "__" _____ 200_ р. N __

Додаток 2

до п. 1 наказу МОЗ України

26.03.2007  № 145

____________________________

(назва органу державного

контролю)

ПЕРЕЛІК

ввезених лікарських засобів до заяви N ___ від "___" ____________ 200_ р.

_________________________________________________________________

(найменування, організаційно-правова форма, ідентифікаційний код

_________________________________________________________________

        юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові,

_________________________________________________________________

  місце проживання та ідентифікаційний номер фізичної особи -

                    суб'єкта господарювання)

_________________________________________________________________

             (адреса місця провадження діяльності)

_____________________________  __________  ______________________

 (посада керівника юридичної    (підпис)   (ініціали та прізвище)

  особи або фізичної особи -

    суб'єкта господарської

         діяльності)

Додаток 3

до п. 1 наказу МОЗ України

26.03.2007  № 145

________________________________________________________________

(найменування, організаційно-правова форма, ідентифікаційний код

   суб'єкта господарювання юридичної особи або прізвище, ім'я,

     по батькові, місце проживання та ідентифікаційний номер

              фізичної особи - суб'єкта господарювання)

________________________________________________________________

    (дата і номер сертифіката відповідності вимогам належної

       виробничої практики та/чи свідоцтва про атестацію

       лабораторії ВКЯ, виданого або визнаного в порядку,

                   встановленому МОЗ України)

ПРОТОКОЛ

контролю якості субстанції або нерозфасованої продукції (продукції "in bulk"), ввезеної для виробництва лікарських засобів

"___" ____________ 200_ р.                                 N ____

________________________________________________________________

      найменування субстанції або нерозфасованої продукції

                     (продукції "in bulk")

__________________________________________________________________

     (найменування, форма випуску, дозування, вид пакування

        лікарського засобу, що виробляється з субстанції

       або нерозфасованої продукції (продукції "in bulk")

Номер реєстраційного посвідчення для ввезеної субстанції ________

Номер серії ____________________ Дата виготовлення ______________

Кількість в серії ______________ Термін придатності _____________

Виробник ________________________________________________________

         (назва виробника субстанції або нерозфасованої продукції

                (продукції "in bulk") та країна походження)

Ввезено в Україну _______________________________________________

_________________________________________________________________

  (дата митного оформлення, назва юридичної особи або прізвище,

  ім'я та по батькові фізичної особи - суб'єкта господарської

        діяльності, що ввіз лікарський засіб в Україну)

    Під час здійснення контролю якості встановлено:

    1. Відповідність  якості  лікарського  засобу  реєстраційному

досьє в частині вимог ДФУ, АНД

    1.1. Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснено

_________________________________________________________________

     (назва та адреса лабораторії, що провела лабораторний

                         аналіз якості)

    1.2. Результати  лабораторного  аналізу  якості   лікарського

засобу за перевіреними показниками

__________________________________________________________________

         (відповідають чи не відповідають вимогам АНД)

    До протоколу контролю додається:

    1.2.1. Акт відбору зразків від _____ 200_ р. N __

    1.2.2. Сертифікат  аналізу  лабораторії від ____ 200_ р. N __

    Дата видачі сертифіката, кількість продукції в серії.

    2. Додаткова інформація (в разі необхідності)

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

___________________________  __________   _______________________

   (посадова особа органу     (підпис)     (ініціали та прізвище)

    державного контролю

 чи суб'єкта господарської

   діяльності виробника,

  що здійснювала контроль)

 М.П.

Додаток 4

до п. 1 наказу МОЗ України

26.03.2007  № 145

                    Державний Герб України

             МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

________________________________________________________________

  (назва, адреса, телефон/телефакс органу державного контролю)

________________________________________________________________

ВИСНОВОК

про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

"___" ____________ 200_ р.                                N ___

_________________________________________________________________

    (найменування лікарського засобу згідно з реєстраційним

                         посвідченням,

__________________________________________________________________

           (форма випуску, дозування, вид пакування)

Номер реєстраційного посвідчення _______________ строк дії ______

Серія N _____ Кількість в серії ___________________

Виробник

_________________________________________________________________

 (найменування виробника лікарського засобу, країна походження)

Ввезено в Україну

_________________________________________________________________

(найменування, організаційно-правова форма, ідентифікаційний код

                      юридичної особи або

_________________________________________________________________

         прізвище, ім'я, по батькові, місце проживання

      та ідентифікаційний номер фізичної особи - суб'єкта

                господарювання та дата ввезення)

_________________________________________________________________

    За результатами державного контролю встановлено, що

зазначений лікарський засіб ввезено в Україну з дотриманням вимог

законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

    Лабораторний аналіз якості лікарських засобів здійснений:

_________________________________________________________________

     (назва та адреса лабораторії, що провела лабораторний

                         аналіз якості)

Висновок щодо якості лабораторії від ____________ 200_ р. N ___

    Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за

перевіреними показниками відповідають вимогам АНД.

___________________________  __________   _______________________

   (посадова особа органу     (підпис)     (ініціали та прізвище)

державного контролю)

М.П.