Щодо заборони реалізації (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, по 1,0г у флаконах, серії 530905 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, по 1,0г у флаконах, серії 530905 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, який має ознаки фальсифікації:

"Маркування":

- на первинній упаковці (етикетці флакону) номер серії та термін придатності надруковано чорним шрифтом у типографії (на оригіналі номер серії та термін придатності нанесено чорною фарбою методом тиснення);

- на вторинній упаковці (коробці) номер серії розташовано під терміном придатності (на оригіналі номер серії розташовано над терміном придатності).

А також зазначений лікарський засіб не відповідає вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N П.05.02/04743 від 22.05.2002 року за показниками "Ідентифікація" (1. Смуги поглинання на ІЧ-спектрі препарату не збігаються зі смугами поглинання спектра стандартного зразка цефтріаксону натрієвої солі; 2. Відсутній максимум за довжини хвилі (242+-2) нм; 3. На хроматограмі випробуваного розчину відсутній пік цефтріаксону натрієвої солі), "рН" (занижений).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, по 1,0г у флаконах, серії 530905 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.