ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОВАРИНГ®
(NOVARING®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гнучке, прозоре кільце без кольору або майжебез кольору, яке має зовнішній діаметр 54 мм і діаметр внутрішнього перетину 4мм;
склад: 1 кільце містить 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мгетинілест радіолу;
допоміжні речовини: етилен вінілацетат сополімер (28% вінілацетат), етилен вінілацетат сополімер (9% вінілацетат), магнію стеарат.
Форма випуску. Кільце вагінальне.
Фармакотерапевтична група. Контрацептивний засіб (етоногестрел +етинілестрадіол). Код АТХ G02ВВ 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кільце НоваРинг®містить етоногестрел і етинілестрадіол. Етоногестрел – цепрогестаген, похідний 19-нортестостерону, який зв’язується з високою спорідненістю з рецепторами прогестерону в органах-мішенях. Етинілестрадіол – це естроген, який широко застосовується у контрацептивних препаратах. Контрацептивний ефектНоваРингу® базується на різних механізмах, найбільш важливим із яких є гальмування овуляції.
Індекс Перла для кільця НоваРинг®становить 0,765.
Крім захисту від вагітності, НоваРинг®має декілька додаткових позитивних ефектів. Так, менструальний цикл стає більш упорядкованим, менструації перебігають менш болісно, з меншою інтенсивністю кровотечі. Остання обставина приводить до зниження частоти розвитку залізо дефіцитної анемії. Крім того є дані про зниження ризику розвитку ракуендометрія і раку яєчників.
Фармакокінетика.
Етоногестрел
Абсорбція. Етоногестрел, який вивільнюється зкільця НоваРинг®, швидко всмоктується слизовою оболонкою піхви. Максимальна концентрація етоногестрелу в плазмі крові (приблизно 1700пг/мл) досягається протягом приблизно 1 тижня після введення кільця. Ця концентрація дещо змінюється і повільно зменшується до 1400 пг/мл через 3тижні. Абсолютна біодоступність становить 100 % і є вищою, ніж при застосуванні пероральних контрацептивів.
Розподіл. Етоногестрел зв’язується з сироватковими альбуміном і глобуліном, який зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Об’єм розподілу етоногестрелу становить 2,3 л/кг.
Метаболізм. Етоногестрел метаболізується шляхомгідроксилювання та відновлення з утворенням сульфатних і глюкуроніднихкон’югатів. Швидкість виведення метаболітів з плазми крові становить приблизно 3,5 л/год. Взаємодії етоногестрелу з одночасно прийнятим етинілестрадіолом не виявлено.
Виведення. Концентрація етоногестрелу в плазмі крові зменшується у два етапи. Останній етап виведення характеризується часомнапів виведення близько 29 годин. Етоногестрел і його метаболіти виводяться ізсечею і жовчю в співвідношенні приблизно 1,7 : 1. Час напів виведення метаболітів становить приблизно 6 діб.
Етинілестрадіол
Абсорбція. Етинілестрадіол, який вивільнюється з кільця НоваРинг®, швидко всмоктується слизовою оболонкою піхви. Максимальна концентрація етинілест радіолу в плазмі крові (приблизно 35 пг/мл) досягається протягом приблизно 3 днів після введення кільця і зменшуються до 18 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступність становить 56 %, що відповідає величині біодоступності при пероральному прийоміетинілест радіолу.
Розподіл. Етинілестрадіол перш за всеметаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням різнихгідроксильованих і м етильованих метаболітов. Ці метаболіти присутні як увільному стані, так і у вигляді кон’югатів глюкуронідів і сульфатів. Ефективний кліренс становить приблизно 35 л/год.
Рівень етинілест радіолу в плазмі крові зменшується удва етапи. Останній етап виведення характеризується суттєвими відмінностями віндивідуальних значеннях часу напів виведення; середнє значення часунапів виведення становить приблизно 34 години. У незміненому виглядіетинілестрадіол не виводиться; виведення метаболітів етинілест радіолувідбувається разом із сечею і жовчю у співвідношенні 1,3 : 1. Часнапів виведення метаболітів становить приблизно 1,5 доби.
Показання для застосування. Запобігання вагітності (контрацепція).
Спосіб застосування та дози.
Як використовуватиНоваРинг®
Жінка сама може ввести НоваРинг®у піхву. Лікарю слід проінформувати жінку, яким чином вводити та видалятиНоваРинг®. Для введення кільця жінка повинна вибрати зручнудля неї позу, наприклад стати з однією піднятою ногою, присісти або лягти. НоваРинг® необхідно стиснути і ввести у піхву так, щоб кільце зручно розмістилось. Точне положення НоваРингу® у піхві немає вирішального значення для контрацептивної дії кільця (див. рис. 1-4).
З моменту введення НоваРингу®, кільце повинно залишитись у піхві постійно протягом 3 тижнів. Якщо кільце випадково видаляється (наприклад, при видаленні тампона), його можна промити холодною або прохолодною (не гарячою) водою і негайно знову ввести у піхву. НоваРинг® треба видалити через три тижні у той самий деньтижня, коли воно було введене. Після тижневої перерви необхідно ввести нове кільце. НоваРинг® можна видалити, підчепивши його вказівним пальцем або утримуючи кільце між вказівним і середнім пальцем. Кровотеча, пов’язана з припиненням дії препарату, звичайно починається через 2–3 дні після видалення НоваРингу® і може не закінчитися до дня введення наступного кільця.
Як починати використовувати НоваРинг®
Якщо гормональні контрацептиви не використовувались протягом попереднього менструального циклу
Вважаючи перший день менструації як День-1, НоваРинг® необхідно вводити між Днем-1 і Днем-5, але не пізнішеДня-5 циклу, навіть якщо менструальна кровотеча ще не закінчилась. Протягом перших 7 днів використання НоваРингу® рекомендується додатково застосовувати бар’єрні методи контрацепції, такі як презерватив.
Перехід з комбінованих пероральних контрацептивів (КПК)
Жінка повинна ввести НоваРинг®наступного дня після перерви в прийомі препарату або після періоду прийому таблеток плацебо попередніх КПК.
Перехід з препаратів, в яких міститься тількипрогестаген (міні-пілі, імплант або ін’єкція), або з внутрішньо маткової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген
Жінка, яка приймає міні-пілі, може перейтина застосування НоваРингу® в будь-який день. При застосуванні імпланту або ВМС, що вивільняє прогестаген, перехід здійснюється в день їхнього видалення, а при застосуванні ін’єкцій – в день, коли потрібно робити наступну ін’єкцію. У всіх зазначених випадках жінка повинна використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів.
Після аборту в першому триместрі
Жінка може почати застосування кільця відразу після аборту. У такому випадку немає необхідності у додаткових методах контрацепції. Якщо застосування НоваРингу® відразу після аборту небажане, жінка повинна додержуватись рекомендацій, наведених в розділі “Якщо гормональні контрацептиви не використовувались протягом попереднього менструального циклу”.
Після пологів або аборту в другому триместрі
Жінкам рекомендується починати застосування кільця протягом четвертого тижня після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо починати застосування кільця пізніше, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосування НоваРингу®. У будь-якому разі, якщо в цей період вже були сексуальні контакти, треба спочатку виключити вагітність або почекати до першої менструації, перед тим як вводитиНоваРинг®.
Відхилення від рекомендованого режиму.
Контрацептивна ефективність і контроль менструального циклу можуть порушитись, якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму. Для того щоб запобігти зниженню контрацептивної дії увипадку відхилення від режиму, треба дотримуватись таких рекомендацій:
Що робити у випадку подовження перерви у використанні кільця
Жінка повинна ввести нове кільце яктільки вона про нього згадає. Додатково протягом перших 7 днів необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо протягом перерви у використанні кільця відбувся статевий зв’язок, слід зважитина можливість вагітності. Чим триваліша перерва, тим вищий ризик вагітності.
Що робити, якщо кільце тимчасово було поза піхвою
Кільце НоваРинг® повинно постійнознаходитись у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалене ізалишалось поза піхвою менше 3 годин, контрацептивна ефективність незменшилась. Жінка повинна ввести кільце знову якнайшвидше, але не пізніше ніжчерез 3 години.
Якщо кільце було поза піхвою більше 3годин, його контрацептивна ефективність може знизитись. Жінка повинна ввести кільце знову як тільки вона про це згадає. Необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив, постійно протягом 7 днів, до того часу, як кільце знаходиться у піхві. Якщо перші з цих семи днів припадають на третій тиждень використання кільця, це означає, що застосовуватиНоваРинг® слід довше ніж три тижні. Потім кільце слід видалити іввести нове після однотижневої перерви.
Якщо видалення кільця на період більше 3годин відбулось протягом першого тижня використання кільця, треба зважити наможливість вагітності.
Що робити у випадку подовженого періоду використання кільця
Якщо НоваРинг®використовується протягом максимально 4 тижнів, його контрацептивна ефективність залишається достатньою. Жінка може зробити однотижневу перерву у застосуванні кільця і потім ввести нове кільце. Якщо НоваРинг®залишається у піхві довше, ніж 4 тижні, контрацептивний ефект може знизитись, і перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.
Якщо жінка не додержується рекомендованого режиму і у неї не спостерігається кровотеча протягом наступної перерви у використанні кільця, перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.
Як змінити термін менструації або як затримати менструацію
Для того щоб затримати менструацію, жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Нове кільце слід використовувати також протягом 3 тижнів. У цей період у жінки можуть виникати незначні або рясні кров’янисті виділення. У подальшому після звичайної тижневої перерви у використанні кільця жінка відновлює регулярне використання НоваРингу®.
Для того щоб змінити термін менструації –перемістити її початок на інший день тижня, який відрізняється від такогопри дотриманні звичайного режиму введення кільця, жінці можна порекомендувати скоротити наступну перерву у використанні кільця на стільки днів, на скільки їйбуде потрібно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструації підчас перерви і виникнення рясних або незначних кров’янистих виділень при використанні наступного кільця.
Інструкції з використання (та утилізації)
Використане кільце слід покласти у пакет (зберігати у місці, недоступному для дітей та домашніх тварин) і викинути разоміз звичайними побутовими відходами так, щоб уникнути випадкового контакту кільця з іншими людьми. НоваРинг® не слід змивати в туалет.
Побічна дія. Головний біль, мігрень, знижене лібідо, депресія, емоційна нестійкість, запаморочення, неспокій, болючість, напруженість і збільшення молочних залоз, нудота, біль у животі, діарея, блювання, дисменорея, вагінальні виділення (лейкорея), вагінальний дискомфорт, вагініт, цервіцит, цистит, інфекція сечового тракту, збільшення або зменшення маси тіла, втомлюваність, випадіння кільця, проблеми, пов’язані з коїтусом (у жінок і чоловіків), відчуття стороннього тіла в піхві.
Протипоказання.
Венозний або артеріальний тромбоз/тромбоемболія (наявність у даний час або в анамнезі).
Фактори ризику тромбозу (наявність у данийчас або в анамнезі).
Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами.
Цукровий діабет із судинними ускладненнями.
Панкреатит або перенесений панкреатит, який супроводжується високою гіпертри гліцеридемією (концентрація ЛПНЩ більше 500мг/дл).
Тяжкі захворювання печінки (до того часу, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень).
Пухлини печінки (доброякісних або злоякісних; наявність у даний час або в анамнезі.
Гормонозалежні злоякісні пухлини (встановлені або такі, що підозрюються, наприклад пухлини статевих органів або молочних залоз).
Вагінальна кровотеча невідомої етіології.
Встановлена або можлива вагітність.
Період лактації.
Гіпер чутливість до активних речовин або добудь-якого компонента НоваРингу® .
З обережністю
Цукровий діабет;
ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2);
підвищений артеріальний тиск;
фібриляція передсердь;
захворювання клапанів серця;
дисліпопротеїнемія;
захворювання печінки і жовчного міхура;
хвороба Крона і виразковий коліт;
серпоподібно-клітинна анемія;
системний червоний вовчак;
гемолітичний уремічний синдром;
епілепсія;
куріння у віці старше 35 років;
тривала іммобілізація, значні хірургічні втручання;
фіброзно-кистозна мастопатія;
фіброміома матки;
уроджені гіпербілірубінемії (синдромЖильбера, Дубіна- Джонсона і Ротора);
хлоазма (уникати перебування під сонцем абопід дією ультрафіолетового випромінювання);
будь-який із станів, коли жінка не зможе належним чином ввести НоваРинг® або може загубити кільце: випадіння шийки матки; цистоцеле (грижа сечового міхура) або ректоцеле (грижа прямої кишки), сильний або хронічний запор.
Передозування. Про серйозні і небезпечні ускладнення при передозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі побічні явища: нудота, блювання, у молодих жінок – кров’янисті виділення з піхви. Антидотів не існує, і лікування передозування має бути симптоматичним.
Особливості застосування.
Спеціальні застереження та спеціальні запобіжні заходи
Жінки, які приймають препарати, зазначені урозділі “Взаємодія з іншими лікарськими засобами” повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції додатково до застосування НоваРингу®або обрати інший метод контрацепції. При використанні препаратів, які індукуютьмікросомальні ферменти, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом курсу прийому таких препаратів і ще протягом 28 днів після припинення їх прийому.
Жінки, які приймають антибіотики (крімрифампіцину та гризеофульвіну), повинні використовувати бар’єрний метод протягом не менше 7 днів після припинення курсу лікування. Якщо курс терапії супутніми препаратами перебільшує 3 тижні використання кільця, наступне кільце слід вводити відразу ж, без звичайної однотижневої перерви.
Використання контрацептивних стероїдів може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, включаючи визначення біохімічних параметрів печінки, щитовидної залози, функції надниркових залоз інирок, рівні транспортних білків у плазмі (наприклад, рівні глобуліну, щозв’язує кортикостероїди, і глобуліну, що зв’язує статеві гормони), фракції ліпідів і ліпопротеїнів, параметрів обміну вуглеводів і показників коагуляції і фібринолізу. Такі зміни звичайно залишаються в межах нормальних лабораторних значень.
При вагітності і при використанні пероральних гормональних контрацептивів можливий розвиток або ускладнення таких станів як, герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, хорея Сіденгама (мала хорея), порфірія.
Медичний огляд / консультація.
Перед початком або відновленням застосуванняНоваРингу® лікар повинен уважно ознайомитись з медичною історією жінки, а також провести повний медичний огляд, зважаючи на протипоказання і застереження; і такий огляд слід повторювати не менше одного разу на рік. Частота і характер таких оглядів повинні залежати від визнаних практичних правил і бути пристосованими до кожної окремої жінки, але в будь-якому разі особливу увагу необхідно приділяти вимірюванню артеріального тиску, дослідженню молочних залоз, органів черевної порожнини і малого таза, включаючи цитологічне дослідження шийки матки і відповідні лабораторні аналізи.
Жінку слід попередити, що НоваРинг®не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаються статевим шляхом.
Зменшення ефективності
Ефективність НоваРингу® може зменшитись у разі недодержання режиму застосування (див. розділ “Спосіб застосування та дози.”) або при одночасному прийомі деяких ліків (див. розділ“Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).
Погіршення контролю менструального циклу
Під час використання НоваРингу®можуть спостерігатись нерегулярні (які не збігаються з менструацією) незначні або рясні кровотечі.
У деяких жінок під час перерви у використанні кільця кровотеча може не спостерігатися. Якщо НоваРинг®використовувався відповідно до рекомендацій, наведених у розділі “Спосіб застосування та дози”, то можливість вагітності невелика. Проте, якщо НоваРинг®використовувався без додержання таких рекомендацій перед першим випадком відсутності кровотечі в період без використання кільця або якщо кровотечі відсутні двічі підряд, слід виключити можливість вагітності перед продовженням використання НоваРингу®.
Вплив етинілест радіолу та етоногестрелу на чоловіка
Ступінь і можливий фармакологічний впливетинілест радіолу та етоногестрелу на статевих партнерів шляхом абсорбції через слизову оболонку чоловічого статевого органу не вивчались.
Застосування препарату під час вагітності чи годування груддю
Вагітність є протипоказанням для застосування НоваРингу®. Якщо жінка завагітніла при встановленому кільці, таке кільце слід видалити.
На лактацію можуть впливати естрогени, оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому, в загальному випадку, не рекомендується використовувати НоваРинг®під час годування груддю до повного відлучення дитини від груді.
Вплив на здатність керувати автомобілем.
НоваРинг® не впливає на пильність і концентрацію уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія між гормональними контрацептива мита іншими лікарськими препаратами може спричини появу нерегулярних кровотечі/або відсутність контрацептивного ефекту.
Взаємодія може спостерігатися з лікарськими препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до підвищеного метаболізму статевих гормонів. До таких препаратів належатьфенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, такожокскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін і препарати, щомістять звіробій. Ефективність препарата також може знизитись при паралельному прийомі певних антибіотиків, наприклад пеніциліні в і тетрациклінів. Ці препарати зменшують кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, що спричинює зниження концентрації етинілест радіолу. Вплив на контрацептивну ефективність ібезпеку НоваРингу® інтравагінально введених антимікотичних засобівта сперміцидів не відомо.
Умови та термін зберігання. НоваРинг® слід зберігати в його оригінальній упаковці, при температурі 2-8оС, у недоступному длядітей місці. Термін придатності 3 роки. Источник
Продукт не можна використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Смотрите также: Цены на Новариг в аптеках