ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЕДИН-20
(FEDIN-20)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: рiroxicam;4-гідрокси-2-метил-N-2-піридиніл-2Н-1,2-бензотіазин-3-карбоксамід-1,1-діоксид;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, корпус і кришечка червоного кольору, номер 2, на корпусі і кришечці нанесено відбиток “FEDIN-20”. Вміст капсул – порошок білого кольору;
склад: 1 капсула містить піроксикаму 20 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдний протизапальний засіб. Код АТСМ 01АС 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фармакологічна дія – протизапальна, знеболювальна, жарознижувальна, антиагрегаційна. Знижує синтез простагландинів (ПГ), у томучислі ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2 альфа і тромбоксанівчерез інгібування активності циклооксигенази. Пригнічує фагоцитоз, агрегацію тромбоцитів.
Сприяє послабленню больового синдрому, симптомів запалення. При суглобному синдромі послаблює або купірує запалення і біль усуглобах у спокої і при русі, зменшує вранішню скутість і припухлість суглобів.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація досягається через 3-5 год. Рівноважна концентрація вкрові досягається протягом 7-12 днів. Зв’язування з білками плазми становить 97-99 %. Метаболізується у печінці, основні метаболіти – 5-гідроксипіроксикам,N-метил-бензосульфонамід та ін. – фармакологічно неактивні. Періоднапів виведення близько 50 год, може збільшуватися при захворюваннях печінки. Виводиться нирками та шлунково-кишковим трактом (у сечі визначається у 2 рази більша кількість, ніж у фекаліях), переважно у вигляді глюкуронідів (5 % екскретуєтьсяу незміненому вигляді). Проходить крізь плаценту і проникає у грудне молоко. Некумулює.
Показання для застосування. Федин-20 показаний при запальних іде генеративних захворюваннях суглобів і хребта, що супроводжуються больовим синдромом, таких як ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева), остеоартроз, ювенільний хронічний артрит, тендиніт, тендовагініт, плечокистьовий синдром, плечолопатковий періартрит, гострий напад подагри; больовий синдром різного генезу: невралгія, міалгія, дисменорея, біль після операційний і пост травматичний, у т. ч. при спортивних травмах (забиття, вивих, розтягнення), біль і набряклість у суглобах, сухожиллях і м’язах, що зумовлені перенапруженням, гострі інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, під час або одразу після їди.
Запальні і дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів. 20 мг 1 раз надобу. Ревматоїдний артрит і активна фаза ревматизму. 40 мг на добу за 1-2 прийоми протягом 2 днів, підтримуюча доза – 20 мг на добу.
Гострий напад подагри. 40 мг 1 раз на добу протягом 2 днів, потім по 20 мг 2 рази на добу протягом 4-6 діб.
Після операційний і пост травматичний больовий синдром. 20 мг 1 раз надобу (за необхідності 40 мг на добу за 1-2 прийоми).
Максимальна добова доза для дорослих – 40 мг.
Побічна дія.
З боку нервової системи і органів чуття: запаморочення, головний біль, дратівливість, сонливість або безсоння, слабкість, депресія, галюцинації, шум увухах, погіршання зору, подразнення очей.
З боку серцево-судинної системи і крові: підвищення або зниження артеріального тиску, серцебиття, анемія, лейко- і тромбопенія, еозинофілі я, зниження гемоглобіну і гематокриту, геморагії.
З боку органів шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, стоматит, подразнення ШКТ, нудота, відрижка, анорексія, діарея або запор, метеоризм, кровоточивість ясен, біль в епігастральній ділянці, ерозивно-виразкові ураження ШКТ і виникнення кровотеч, порушення функції печінки (підвищення активності печінкових трансаміназ), жовтуха.
З боку сечостатевої системи: ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
Інші: алергійні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, набряки, у т. ч. обличчя, рук; синдром Стівенса – Джонсона, синдромЛайєлла, дуже рідко – анафілактичні реакції, бронхоспазм, фото сенсибілізація, висипання), набряки (переважно нижніх кінцівок у хворих з порушенням функції серця), пітливість, підвищення вмісту сечовини, гіперкаліємія, гіпо-або гіперглікемія, збільшення або зменшення маси тіла.
Протипоказання. Гіпер чутливість, у т. ч. до інших не стероїднихпротизапальних засобів (у стадії загострення), астма, спричинена ацетил саліциловою кислотою, виражені порушення печінки та/або нирок, геморагічний діатез, зміни картини крові неясного генезу (у т. ч. в анамнезі), запальні зміни або кровотечі у ділянці прямої кишки і анального отвору, вагітність, годування груддю (на період лікування припиняють).
Передозування. Симптоми. Сонливість, нудота, блювання і над очеревинний біль. Можуть спостерігатися шлунково-кишкові кровотечі. Рідко може спостерігатися різка ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома, а також анафілактичні реакції.
Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля непізніше, ніж за 6 год після прийому препарату, прискорення діурезу, утворення кислої реакції сечі, додатково – гемодіаліз для збільшення зв’язування білків. Усі заходи проводяться на фоні підтримки життєво важливих функцій.
Особливості застосування. З обережністю призначають при ерозивно-виразкових ураженнях ШКТ в анамнезі, бронхіальній астмі, хронічних обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, поліпах слизової оболонки носа, алергічних захворюваннях, серцевій недостатності і інших захворюваннях, які супроводжуються набряками, при артеріальній гіпертензії.
У період лікування необхідно контролю вати клітинний склад крові, функцію нирок і печінки.
У період лікування не можна вживати алкоголь.
Застосування препарату у педіатричній практиці та у підлітковому віціне вивчалося.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Витісняє із зв’язку з білками крові інші лікарські засоби. Знижує ефективність гіпотензивних засобів. На фоні інших НПЗЗі кортикостероїдів підвищується ризик ульцерогенної дії. Збільшує ризикгіперкаліємії при поєднанні із калій зберігаючи ми діуретиками і іншимикалій зберігаючи ми препаратами. Підвищує концентрацію фенітоїну і літію у крові. Антикоагулянти збільшують ризик кровотеч. Ацетил саліцилова кислота знижує концентрацію піроксикаму у крові до 80 % від вихідної.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі нижче 30 °С. Источник
Термін придатності – 4 роки.