Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу АРБІДОЛ-ЛЕНС

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу АРБІДОЛ-ЛЕНС, таблетки вкриті оболонкою, по 0,1г № 10, серії 20106 з маркуванням виробника ВАТ "Дальхімфарм", Російська Федерація, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АРБІДОЛ-ЛЕНС, таблетки вкриті оболонкою, по 0,1г № 10, серії 20106 з маркуванням виробника ВАТ "Дальхімфарм", Російська Федерація, який має ознаки фальсифікації:

"Упаковка":

- відтиск зварної машини на блістері має більші комірки, у порівнянні з оригінальним зразком;

"Маркування":

- маркування на блістері нанесено більш світлою фарбою, у порівнянні з оригінальним зразком;

- торговий знак (R) на первинній упаковці не чіткий;

- картон вторинної упаковки із значним жовтим відтінком;

- колір вторинної упаковки блідо-блакитний.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АРБІДОЛ-ЛЕНС, таблетки вкриті оболонкою, по 0,1г № 10 серії 20106 з маркуванням виробника ВАТ "Дальхімфарм", Російська Федерація, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

СП "Росфармак", Україна.