ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.05.03/06797 препарату за показниками "Упаковка" (у вторинну упаковку вкладена інструкція на російській мові, затверджена Департаментом державного контролю лікарських засобів і медичної техніки МОЗ РФ), "Маркування" (маркування вторинної упаковки та етикетки флакону виконано російською мовою; відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні (нанесено реєстраційний номер РФ); назва ексклюзивного дистриб'ютора в Україні відсутня), у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. п. 3.1.1, 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6262, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05:02.2002 р. за № 107/6395, та у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК, гранули гомеопатичні у флаконах по 20 г серії 061105 виробництва ТОВ "Таліон-А", Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації: - колір верхньої смуги і назви препарату нанесені фарбою різного кольору: українськомовної (оригінальної) - смуга бежевого кольору, виділено фрагмент назви "Іов-малюк" світло-оранжевим кольором; російськомовної (фальсифікованої) - смуга світло-оранжевого кольору, виділено фрагмент назви "Барбарис комп" оранжевим кольором; - розміщення тексту, зміст маркування, шрифт нанесення повністю відрізняються від оригінального препарату (додається графічне зображення оригінального та досліджуваного фальсифікованого препарату).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування, лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК, гранули гомеопатичні у флаконах по 20 г серії 061105 виробництва ТОВ "Таліон-А", Російська Федерація.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині будуть відібрані зразки лікарського засобу БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК, гранули гомеопатичні у флаконах по 20 г серії 061105 виробництва ТОВ "Таліон-А", Російська Федерація, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Суб'єктам, зацікавленим в поновленні обігу вищевказаного лікарського засобу, надати на нашу адресу інформацію щодо можливості відбору зазначеної серії препарату для проведення повного аналізу якості згідно з вимогами АНД за направленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |