МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Л И С Т
| 17.08.2007 № 18.8048/15-11 |
Державна митна служба
України
В додаток до листа Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (вих. № 18.7618/15-06 від 03.08.2007 р.) стосовно надання роз'яснень щодо порядку маркування, що наноситься на етикетку/упаковку лікарського засобу та у відповідь на Ваше звернення (вих. 11/4-15/6043 від 16.06.2007 р.) повідомляємо додатково наступне.
Згідно статті 12 Закону України "Про лікарські засоби" - "маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу, назву та адресу виробника, реєстраційний номер, номер серії, способи застосування, дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці, термін придатності, умови зберігання, запобіжні заходи.
Під час державної реєстрації (перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу".
Саме такі "додаткові вимоги" затверджені підзаконними актами, що видані Міністерством охорони здоров'я України, а саме:
- Наказ МОЗ № 163 від 03.05.2001 р. "Про затвердження Вимог до інформації про застосування лікарського засобу" (наказ втратив чинність на підставі наказу МОЗу № 426;
- Наказ МОЗ № 426 від 26.08.2005 р. "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (із змінами та доповненнями, внесеними згідно наказу МОЗ № 95 від 01.03.2006 p.).
Стосовно порядку маркування в наказі МОЗ № 426 від 26.08.2005 р. в п. 1 ("Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку)") додатку 9 ("Вимоги щодо маркування на упаковці") зазначено наступне:
"1.1 На вторинній упаковці, а за її відсутності - на первинній упаковці вказуються такі відомості:...
... і) назва та місцезнаходження виробника та/або заявника",
Виходячи із вищенаведеного, нанесення на вторинній упаковці (а за її відсутності - на первинній упаковці) лікарського засобу назва та місцезнаходження виробника - та/або заявника не суперечить чинному законодавству.
| Голова Державної служби |
Ю.Б.Константінов |
WEB MD Office "НПО Поверхность",
www.master-d.com.ua