Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 10 серії 1578613 виробництва "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 10 серії 1578613 виробництва "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, який має ознаки фальсифікації, у порівнянні з оригінальним зразком:

"Опис":

- таблетки мають жовтуватий відтінок, поверхня їх неоднорідна, інтенсивність тиснення "KVT" на таблетці виконано не чітко.

Маркування первинної упаковки (блістера):

- блістер більш м'який, еластичний, тонший на вигляд та дотик ніж оригінальний, тиснення "клітинка" на фользі перебивається наскрізь та помітне зі зворотного боку, особливо на світлі; зворотній бік (без маркування) також є менш блискучий та насиченіше білий ніж оригінальний зразок;

- шрифт на блістері менш чіткий, та дещо світліший за відтінком кольору, порівняно з контрольним та оригінальним блістерами, менша товщина (жирність) та інтенсивність шрифту, зокрема логотипу "RANBAXY", а також відрізняється конфігурація першої літери логотипу "R".

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 10 серії 1578613 виробництва "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництво "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед" в Україні.