Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах, № 10, серії 6RXFA06010 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:

"Опис":

- таблетки білуватого кольору з нечіткими надписами "10", торговим знаком та насічкою, з нерівними краями, поверхня таблеток неполірована, проглядається дрібна зернистість таблетки;

"Маркування" (первинна упаковка - блістер):

- написи "Серія/дата виробництва/придатний до" нанесені неглибоким тисненням під кутом до основних надписів;

- у написанні номера серії відсутня двокрапка після слова LOT;

- на одній частині виявлених блістерів назва фірми-виробника нанесена тільки на українській мові ("Шерінг-Плау"), а на іншій частині - назва фірми-виробника нанесена на українській та російській мові ("Шерінг-Плау/Шеринг-Плау"), як і передбачено вимогами АНД.

"Маркування" (вторинна упаковка - картонна коробка):

- на одній частині картонних коробок під логотипом компанії зазначено старий код (UKB083770AP), а на іншій частині - UKR054591AF, як і передбачено вимогами АНД;

- колір написів світліший, дещо нечіткий;,

- написи "Серія/вироблено/придатний до" нанесені поверхнево з неглибоким тисненням.

"Упаковка":

- рельєф фольги блістера нечіткий, крупніший, ніж на оригінальному зразку;

- згини вторинної упаковки мають неправильну геометричну форму (не мають прямих кутів), що призводить до зім'яття (складуванню) коробки.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЛАРИТИН(R), таблетки по 10 мг у блістерах, № 10, серії GRXFA06010 з маркуванням виробника "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", Бельгія, для "Шерінг-Плау Централ Іст АГ", Швейцарія, які є власними філіями "Шерінг-Плау Корпорейшн", США.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.