Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів Начальникам

державних інспекцій з

контролю якості лікарських

засобів в Автономній

Республіці Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг № 20 (10x2), серії 60805 з маркуванням виробника Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг № 20 (10x2), серії 60805 з маркуванням виробника Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща, який має ознаки фальсифікації:

"Маркування первинної упаковки (блістера)":

- зазначено " Metronidazole", а в оригіналі - "Metronidazolum";

- відсутній напис "таблетки 250 мг";

- ПВХ плівка має темно-червоний колір, а в оригінальному зразку ПВХ плівка світло-червоного кольору;

- фольга має темно-рожевий колір, а в оригіналі фольга має бузковий відтінок.

"Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)":

- тонка смуга має світло-блакитний колір, а на оригінальному зразку колір смуги темно-блакитний;

- широка смуга має блідо-рожевий колір, а на оригінальному зразку колір смуги з бузковим відтінком.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг № 20 (10x2), серії 60805 з маркуванням виробника Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво Фармацевтичного заводу "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща, в Україні.