Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ФІГУРИН

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.05.02/04720 препарату за показниками АНД "Опис" (капсула містить порошок коричневого кольору з червонуватим відтінком та вкрапленнями темного і світлого кольору), "Маркування" (маркування вторинної упаковки (картонної коробки): в назві препарату присутня крапка над літерою "і"; зазначено інший штриховий код 8901077187125; у розділі "СКЛАД:" зазначено "...Екстракт:..."; у розділі "ЗБЕРІГАННЯ:" зазначено: перший рядок: "Зберігати в недоступному для дітей, сухому,", другий рядок: "Захищеному від світла місці при кімнатній температурі."; у розділі "ПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ:" зазначено: перший рядок: "Фігурин застосовується як засіб для", другий рядок: "зменшення ваги тіла."; напис "Трав'яний/Аюрведичний препарат" виконаний звичайним шрифтом) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФІГУРИН, капсули, № 60 (10 х 6), серії 0086G виробництва "Аджанта Фарма Лімітед", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФІГУРИН, капсули, № 60 (10 х 6), серії 0086G виробництва "Аджанта Фарма Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.