Про затвердження Порядку заповнення бланка та присвоєння номера свідоцтва про державну реєстрацію на медичні вироби

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

Про затвердження Порядку заповнення бланка та присвоєння номера свідоцтва про державну реєстрацію на медичні вироби

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 № 789, та постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення"  НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок заповнення бланка та присвоєння номера свідоцтва про державну реєстрацію на медичні вироби (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

15.02.2008  № 16-Адм

ПОРЯДОК

заповнення бланка та присвоєння номера свідоцтва про державну реєстрацію на медичні вироби

1. Бланк свідоцтва про державну реєстрацію є бланком суворої звітності із зазначенням серії та номера бланка, з захисною голограмою.

2. Свідоцтво про державну реєстрацію (далі - Свідоцтво) містить такі реквізити:

- серію, номер свідоцтва, дата та номер наказу Державної служби;

- назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо;

- клас безпеки;

- номер згідно з каталогом;

- код згідно з УКТЗЕД;

- найменування, країна, місцезнаходження;

- термін чинності свідоцтва.

3. Свідоцтво підписує Голова Державної служби або заступник Голови, відповідно до функціональних обов'язків. Документ скріплюється печаткою Державної служби.

4. Реквізити Свідоцтва реєструються у книзі видачі свідоцтв, заносяться у базу даних в електронному вигляді та на паперовому носії.

5. При державній перереєстрації, у разі внесення тих чи інших змін відповідно до законодавства, у випадках коли передбачена видача свідоцтв, термін чинності яких подовжено або залишено без змін, згідно з рекомендаціями дорадчого органу у свідоцтвах зберігається серія та початковий номер, змінними є тільки дата та номер наказу Державної служби про державну реєстрацію медичних виробів.