Щодо тимчасової заборони застосування імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ЛІОФІЛІЗОВАНА

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

госпродарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях,

містах Києві та Севастополі

На підставі повідомлення про побічну реакцію при застосуванні імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ЛІОФІЛІЗОВАНА, вакцина по 10 доз у флаконах № 50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах № 50 в окремій упаковці серії ZA26-X виробництва "Serum Institute of India LtD", Індія та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.6 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ застосування імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ЛІОФІЛІЗОВАНА, вакцина по 10 доз у флаконах № 50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах № 50 в окремій упаковці серії ZA26-X виробництва "Serum Institute of India LtD", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ЛІОФІЛІЗОВАНА, вакцина по 10 доз у флаконах № 50 у комплекті з розчинником по 5,0 мл в ампулах № 50 в окремій упаковці серії ZA26-X виробництва "Serum Institute of India LtD", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України".